Avaliação Multimétodo das Características de Design, Metalúrgicas e Mecânicas de Instrumentos ProGlider Originais e Falsificados

Resumo

Um estudo multimétodo foi conduzido para avaliar as diferenças entre os instrumentos ProGlider originais (PG-OR) e falsificados (PG-CF) em relação ao design, características metalúrgicas e desempenho mecânico. Setenta instrumentos PG-OR e PG-CF (n = 35 por grupo) foram avaliados quanto ao número de espirais, ângulos helicoidais e posição da linha de medição por estereomicroscopia, enquanto a simetria da lâmina, geometria da seção transversal, design da ponta e superfície foram avaliados por microscopia eletrônica de varredura. Espectroscopia de raios X por dispersão de energia e calorimetria diferencial de varredura foram utilizadas para identificar a proporção de elementos e temperaturas de transformação de fase, enquanto testes de fadiga cíclica, torção e flexão foram empregados para avaliar seu desempenho mecânico. Um teste t-não pareado e o teste U de Mann–Whitney não paramétrico foram utilizados para comparar os instrumentos em um nível de significância de 5%. Semelhanças foram observadas no número de espirais, ângulos helicoidais, simetria da lâmina, geometrias da seção transversal e proporções de níquel-titânio. As linhas de medição foram mais confiáveis no instrumento original, enquanto diferenças foram notadas na geometria das pontas (ponta mais afiada para o original e arredondada para o falsificado) e acabamento superficial, com o PG-CF apresentando mais irregularidades na superfície.

PG-OR mostrou significativamente mais tempo até a fratura (118 s), um ângulo de rotação mais alto (440˚) e uma carga máxima de flexão mais baixa (146,3 gf) (p < 0,05) do que PG-CF (p < 0,05); no entanto, o torque máximo foi semelhante para ambos os instrumentos (0,4 N.cm) (p > 0,05). Embora os instrumentos testados tivessem um design semelhante, o ProGlider original apresentou comportamento mecânico superior. Os resultados dos instrumentos ProGlider falsificados foram pouco confiáveis e podem ser considerados inseguros para procedimentos de caminho de deslizamento.

Introdução

O caminho de deslizamento é definido como um procedimento clínico para expandir ou criar um túnel suave da porção coronal do canal radicular até o forame, visando controlar o estresse torsional e prevenir a quebra de instrumentos rotatórios de níquel-titânio (NiTi) antes do alargamento final do canal. Este procedimento é dividido em duas etapas sequenciais: o micro caminho de deslizamento, geralmente realizado com limas manuais de pequeno tamanho para exploração e patência do canal, e o macro caminho de deslizamento, utilizando limas manuais adicionais ou instrumentos NiTi mecanicamente acionados de baixo afunilamento. No mercado, vários instrumentos rotatórios de NiTi foram projetados para realizar o macro caminho de deslizamento, incluindo R-Pilot (VDW, Munique, Alemanha), HyFlex GPF (Coltene, Allstetten, Suíça) ou ProGlider (Dentsply Sirona, Ballaigues, Suíça). No entanto, com o surgimento de novas corporações dentárias nos principais países emergentes fabricando e comercializando produtos dentários em todo o mundo, um novo fenômeno foi observado nos últimos anos com o desenvolvimento de instrumentos chamados de réplicas e falsificações. As primeiras são fabricadas por empresas legalizadas e distribuídas mundialmente sob diferentes marcas, apresentando características que imitam muito de perto marcas premium, enquanto as últimas são fabricadas e embaladas para se passar por algo que não são, violando direitos de patente e sendo suscetíveis a punições legais e criminais em alguns países. Estudos recentes compararam vários instrumentos semelhantes a réplicas e falsificações, mostrando que, apesar de suas semelhanças de design, diferenças importantes que impactariam sua segurança durante o uso clínico foram observadas. Independentemente de parecerem semelhantes a produtos genuínos, as limas falsificadas foram associadas a um desempenho inferior nas escassas informações disponíveis e, portanto, também podem ser consideradas um risco clínico tanto para o profissional de odontologia quanto para o paciente. Em relação aos procedimentos de caminho de deslizamento, o uso de instrumentos NiTi semelhantes a réplicas ou falsificações sem base científica sobre sua eficácia e segurança pode ser ainda mais crítico, considerando que são utilizados em canais estreitos que tendem a sobrecarregar o instrumento durante o procedimento de preparação do canal radicular.

Duas das principais preocupações relacionadas ao uso de instrumentos rotatórios de NiTi são a possibilidade de separação do arquivo e a ocorrência de desvios na preparação do canal radicular devido à falta de flexibilidade do instrumento. Para avaliar a capacidade do arquivo de contornar essas preocupações, a pesquisa multimétodo foi defendida para determinar a resistência mecânica do instrumento em múltiplos testes e correlacionar os resultados com várias outras características do instrumento. Essa abordagem permite uma avaliação mais abrangente das verdadeiras características do instrumento.

Portanto, um estudo multimétodo foi conduzido para avaliar o design geral, as propriedades metalúrgicas e o desempenho mecânico dos instrumentos ProGlider originais e falsificados. A hipótese nula a ser testada era que não há diferenças entre os dois instrumentos em relação ao seu comportamento mecânico.

Materiais e Métodos

Setenta instrumentos ProGlider originais (PG-OR) e falsificados (PG-CF) (35 por grupo) (Tabela 1 e Figura 1) foram testados em relação ao design geométrico, propriedades metalúrgicas e desempenho mecânico.

Design dos Instrumentos

Instrumentos de cada sistema (n = 6) foram selecionados aleatoriamente e examinados em ampliações de ×3,4 e ×13,6 sob estereomicroscopia (Opmi Pico, Carl Zeiss Surgical, Jena, Alemanha) para avaliar (a) o número de lâminas ativas (em unidades), (b) o ângulo helicoidal calculando o ângulo médio das 6 espirais mais coronais avaliadas em triplicado, e (c) a distância (em mm) das 2 linhas de medição (20 e 22 mm) até a ponta dos instrumentos usando um paquímetro digital com resolução de 0,01 mm (Mitutoyo, Aurora, IL, EUA). As medições foram feitas em triplicado e médias com valores superiores a 0,1 mm da posição da linha de referência considerados significativos e (d) presença de defeitos ou deformações maiores (lâminas faltantes, torcidas ou distorcidas). Esses mesmos instrumentos foram então avaliados sob microscopia eletrônica de varredura (SEM) (S-2400, Hitachi, Tóquio, Japão) em ampliações de ×100 e ×500 em relação à simetria das espirais (simétricas ou assimétricas), a geometria da ponta (ativa ou não ativa), a forma da seção transversal e a presença de marcas na superfície, deformações ou defeitos produzidos pelo processo de usinagem.

Caracterização Metalúrgica

As características metalúrgicas dos instrumentos e sua constituição elemental semi-quantitativa foram avaliadas utilizando calorimetria diferencial de varredura (DSC) (DSC 204 F1 Phoenix; Netzsch-Gerätebau GmbH, Selb, Alemanha) e espectroscopia de raios X por dispersão de energia (Bruker Quantax, Bruker Corporation, Billerica, MA, EUA) com microscopia eletrônica de varredura (S-2400, Hitachi) (EDS/SEM), respectivamente. Fragmentos adquiridos da porção ativa coronal de 2 instrumentos (3 a 5 mm de comprimento) de cada sistema, pesando de 7 a 10 mg, foram avaliados no teste DSC de acordo com as diretrizes da American Society for Testing and Materials. Por 2 minutos, cada amostra foi exposta a um banho químico composto por uma mistura de 45% de ácido nítrico, 30% de água destilada e 25% de ácido fluorídrico e, em seguida, montada em uma panela de alumínio, com uma panela vazia servindo como controle. Em cada grupo, o teste DSC foi realizado duas vezes para confirmar os resultados. Ciclos térmicos foram realizados de 150˚C a −150˚C (taxa de resfriamento/aquecimento: 10 K/min), sob uma atmosfera gasosa de nitrogênio (N2), e gráficos de temperatura de transformação foram criados com software dedicado (Netzsch Proteus Thermal Analysis; Netzsch-Gerätebau GmbH, Selb, Alemanha). A análise EDS/SEM foi realizada na superfície (400 µm2) de 3 instrumentos de cada tipo a uma distância de 25 mm (20 kV e 3,1 A) utilizando software com correção ZAF (Systat Software Inc., San Jose, CA, EUA).

Testes Mecânicos

O comportamento mecânico dos instrumentos (testes de fadiga cíclica, resistência à torção e resistência à flexão) foi realizado à temperatura ambiente (20˚C) (PTN) após todos os instrumentos serem inspecionados sob estereomicroscopia (×13,6 de ampliação) e nenhuma deformação ou defeito ter sido observado. O cálculo do tamanho da amostra final levou em consideração os 6 resultados iniciais de cada teste com um poder de 80% e um erro tipo alfa de 5%. Para o tempo até a fratura, torque máximo, ângulo de rotação e testes de carga máxima (tamanhos de efeito de 84,2 ± 45,4, 0,05 ± 0,13, 66,8 ± 44,3 e 98,9 ± 53,4, respectivamente), um total de 6, 107, 8 e 6 instrumentos por grupo foi determinado, respectivamente. Em seguida, um tamanho de amostra final foi definido em 8 instrumentos por grupo para cada teste. Para o teste de fadiga cíclica, um aparelho de tubo de aço inoxidável feito sob medida e não cônico foi utilizado com instrumentos ativados em uma posição estática usando um contra-ângulo de redução 6:1 (Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Alemanha), em um movimento rotativo contínuo (300 rpm, 3,5 N.cm), alimentado por um motor controlado por torque (VDW Silver; VDW GmbH, Munique, Alemanha) usando glicerina como lubrificante. Os arquivos puderam rotacionar livremente em um canal com 86 graus de curvatura e 6 mm de raio de curvatura, que tinha 9 mm de comprimento com o ponto de carga máxima de estresse posicionado no meio do comprimento da curvatura. O tempo até a fratura (em segundos) foi definido quando a fratura foi detectada por inspeção visual e auditiva, enquanto o tamanho do fragmento (em mm) foi registrado para controle experimental. Os testes de resistência à torção e à flexão foram realizados seguindo especificações internacionais. Para calcular o torque máximo (em N.cm) e o ângulo de rotação (em graus) antes da fratura, os instrumentos foram fixados em seus 3 mm apicais e rotacionados no sentido horário em um ritmo constante (2 rotações/min) até a ruptura (TT100 Odeme Dental Research, Luzerna, Santa Catarina, Brasil). Para testar a carga máxima de flexão para um deslocamento de 45˚ (em grama/força; gf) usando uma carga de 20 N e 15 mm/min de velocidade constante, os instrumentos foram montados no suporte de arquivos de um motor e posicionados a 45˚ em relação ao chão, enquanto seus 3 mm apicais estavam conectados a um fio ligado a uma máquina de teste universal (Instron EMIC DL-200 MF, São José dos Pinhais, Brasil).

Análise Estatística

O teste estatístico de normalidade da distribuição dos dados foi realizado usando o teste de Shapiro–Wilk. O comprimento do fragmento e o ângulo de rotação foram comparados usando o teste t não pareado, enquanto o teste não paramétrico de Mann–Whitney U foi selecionado para avaliar o tempo até a fratura, o torque máximo e a carga máxima de flexão. Os resultados foram resumidos usando valores de média (desvio padrão) e mediana (intervalo interquartil) em um nível de significância de 5% (SPSS v22.0 para Windows; SPSS Inc., Chicago, IL, EUA)

Resultados

Design dos Instrumentos

PG-OR e PG-CF tinham o mesmo número de lâminas, ângulos helicoidais semelhantes e ausência de grandes deformações, mas as linhas de medição do PG-CF estavam 0,7 mm acima do valor de referência (Tabela 2).

Além disso, o PG-CF tinha anéis brancos de codificação de cores distintos e um design de impressão de marcas de medição em comparação com o PG-OR (Figura 1). A análise de MEV de ambos os instrumentos mostrou uma geometria de lâmina simétrica sem área radial e um design de seção transversal quadrada, enquanto diferenças claras foram observadas em suas pontas, com o PG-OR tendo uma ponta mais afiada e o PG-CF uma ponta arredondada (Figura 2). A análise do acabamento da superfície revelou marcas de fabricação por moagem em ambos os instrumentos; no entanto, o PG-CF apresentou irregularidades adicionais e microdefeitos, como rebarbas metálicas, em suas bordas de lâmina (Figura 2).

Caracterização Metalúrgica

No teste EDS, a liga de ambos os instrumentos mostrou uma relação quase equiatômica entre os elementos níquel e titânio (relação Ni/Ti 1.017 [PG-OR] e 1.024 [PG-CF]), sem vestígios de qualquer outro metal. O teste DSC revelou a presença de tratamento térmico em ambos os instrumentos (mais notório no PG-CF); no entanto, enquanto o PG-OR mostrou uma constituição de austenita mista mais fase R à temperatura ambiente (20˚C), o PG-CF era totalmente austenítico. As temperaturas de início (Rs) e fim (Rf) da fase R foram 50.3˚C e 13.8˚C para o PG-OR e 14.9˚C e −0.3˚C para o PG-CF, respectivamente (Figura 3).

Testes Mecânicos

O PG-OR apresentou um tempo médio até a fratura maior (118,0 s) em comparação ao PG-CF (34,1 s) (p < 0,05), sem diferenças significativas detectadas em seu comprimento de fragmento (p > 0,05) (Tabela 3). No teste de torção, foram observados torques máximos médios semelhantes para ambos os instrumentos (0,4 N.cm), mas o PG-OR mostrou o maior ângulo de rotação (440◦) (p < 0,05) (Tabela 3). No teste de carga máxima de flexão, o PG-OR foi significativamente mais flexível (146,3 gf) do que o PG-CF (246,5 gf) (p < 0,05) (Tabela 3).

Discussão

O presente estudo apresenta resultados originais e inovadores comparando instrumentos ProGlider originais (PG-OR) e falsificados (PG-CF). O último foi adquirido de uma loja online (aliexpress.com) por 1/3 do preço da marca original (Tabela 1) e foi posteriormente confirmado como falsificado pela Dentsply. Os preços geralmente baixos de instrumentos rotatórios falsificados e semelhantes a réplicas podem ser considerados por alguns clínicos como uma alternativa viável às marcas originais para minimizar custos, como já relatado anteriormente. No entanto, esses produtos já foram associados a uma qualidade e comportamento mecânico inferiores em comparação com suas respectivas marcas premium. Portanto, considerando o crescimento exponencial desses produtos em escala global, estudos sequenciais devem ser realizados para minimizar, ou até mesmo deter, seu uso, protegendo as marcas registradas, patentes, clínicos e pacientes das marcas originais.

No presente estudo, embora semelhanças pudessem ser observadas em relação ao número de lâminas, ângulo helicoidal (Tabela 1), geometria da lâmina, forma da seção transversal (Figura 2) e elementos da razão NiTi (teste EDS), as diferenças entre PG-OR e PG-CF foram muito claras a partir de aspectos qualitativos básicos, como a identificação dos instrumentos, que incluía grandes discrepâncias nas dimensões dos anéis brancos e na posição da linha de medição (Figura 1, Tabela 1). Essas diferenças também foram observadas em um estudo anterior comparando instrumentos Reciproc originais e falsificados (VDW, Munique, Alemanha), reforçando a convicção de que instrumentos NiTi falsificados não são feitos para corresponder exatamente às marcas originais. No entanto, esses não são parâmetros relevantes se não impactarem o comportamento mecânico e a segurança dos instrumentos. Assim, uma abordagem multimétodo foi utilizada neste estudo, considerando que tem sido considerada a maneira mais eficaz e confiável de realizar uma avaliação completa e abrangente das múltiplas características e características dos instrumentos, aproveitando as forças de cada metodologia. Embora ambos os instrumentos fossem feitos de uma liga de NiTi com uma razão NiTi quase equiatômica (análise EDS), diferenças significativas foram observadas nas temperaturas de transformação de fase, com PG-CF sendo totalmente austenítico à temperatura ambiente (temperatura do teste) e PG-OR apresentando uma mistura de austenita mais fase R (Figura 3). Considerando as semelhanças no design dos instrumentos e na razão Ni-Ti, as diferenças no acabamento superficial (Figura 2) e nas temperaturas de transformação de fase (análise DSC) são os parâmetros a serem considerados para explicar as diferenças observadas nos testes mecânicos (Tabela 3).

No geral, embora resultados semelhantes tenham sido observados no torque máximo, todos os outros parâmetros mecânicos apresentaram diferenças entre os instrumentos (Tabela 3), e, portanto, a hipótese nula foi rejeitada. A fadiga cíclica é um teste comum usado para mostrar a capacidade dos instrumentos de NiTi de suportar estresse durante a flexão enquanto estão em rotação em torno de uma curvatura predefinida, um valor de referência para o qual comparar a resistência dos instrumentos ao moldar um canal curvado. O tempo até a fratura do PG-OR foi 3,4 vezes maior (118,0 s) do que o PG-CF (34,1 s). Essa diferença pode ser facilmente explicada não apenas pela superfície irregular do PG-CF, que pode servir como pontos de estresse que podem levar à iniciação de fissuras, mas também pela sua natureza austenítica, que tende a reduzir o tempo até a fratura quando comparada aos instrumentos de Fase R. O teste de torção tem sido usado para avaliar a capacidade de um instrumento de suportar uma força axial de torção, com o torque máximo referindo-se à carga máxima que um instrumento é capaz de suportar quando torcido e o ângulo de rotação representando a deformação máxima que um instrumento é capaz de suportar antes da fratura. A capacidade de suportar estresse de torção é de extrema importância durante a ação mecânica de corte da dentina, especialmente em canais estreitos. Instrumentos feitos de liga de NiTi austenítica tendem a apresentar maior resistência à torção do que instrumentos não austeníticos. No entanto, isso não foi observado neste estudo, e o PG-CF teve um torque máximo semelhante e um ângulo de rotação menor do que o PG-OR, o que poderia ser parcialmente explicado por suas bordas de lâmina irregulares e microdefeitos em sua superfície, acabando por contrabalançar o resultado esperado. Finalmente, a flexibilidade de um instrumento pode ser avaliada pelo teste de flexão. Essa propriedade é considerada importante para preservar o caminho original ao moldar um canal curvado. Neste estudo, a natureza austenítica do instrumento falsificado explica sua menor flexibilidade. Uma das principais forças do presente estudo foi que consistiu em uma pesquisa multimétodo seguindo diretrizes amplamente aceitas para DSC, resistência à torção e o teste de flexão. Além disso, embora ainda exista algum debate sobre os parâmetros dos testes de fadiga cíclica, uma metodologia bem estabelecida foi seguida neste estudo. Em resumo, este método utiliza uma posição estática do contra-ângulo, que tem sido considerada mais confiável do que o modo dinâmico, e um canal artificial não cônico, no qual resultados de classificação comparáveis poderiam ser esperados em canais cônicos, desde que as variáveis independentes sejam os instrumentos, e não os canais artificiais. Finalmente, a temperatura ambiente foi usada em vez da temperatura corporal no teste de fadiga cíclica porque (i) o curto tempo de contato do instrumento com as paredes dentinais aparentemente não altera a temperatura da superfície do instrumento para atingir a temperatura corporal, (ii) soluções irrigantes são frequentemente usadas à temperatura ambiente, (iii) a eficiência de isolamento da dentina impede que o instrumento atinja a temperatura corporal nas clínicas, (iv) os instrumentos são vendidos e armazenados à temperatura ambiente, e (v) o fabricante do ProGlider não recomenda aquecer o instrumento antes ou durante seu uso. Por outro lado, este estudo também apresenta limitações, considerando a falta de testes envolvendo dentina, como eficiência de corte ou capacidade de moldagem, que forneceriam informações adicionais sobre a eficiência e segurança dos instrumentos. Embora esses testes suplementares possam ser vistos como opções para pesquisas futuras, é importante destacar que os testes atualmente realizados demonstraram que a marca premium superou o comportamento mecânico da versão falsificada, que se mostrou mais propensa a uma fratura precoce e, devido à sua maior rigidez, pode tender a desviar mais facilmente da trajetória original do canal radicular em raízes curvadas.

Conclusões

No geral, o PG-OR superou sua versão falsificada nos testes de fadiga cíclica (118,0 s e 34,1 s, respectivamente), enquanto mostrou uma maior flexibilidade com um maior ângulo de rotação (440,0˚ e 361,3˚) e menor carga máxima de flexão (146,3 gf e 246,7 gf). Além disso, o PG-CF apresentou bordas de lâmina irregulares, microdefeitos e diferentes temperaturas de transformação de fase em comparação com o instrumento da marca premium. Os resultados do PG-CF foram pouco confiáveis, e este instrumento pode ser considerado inseguro para procedimentos de caminho de deslizamento.

Autores: Jorge N. R. Martins, Emmanuel J. N. L. Silva, Duarte Marques, Sofia Arantes-Oliveira, António Ginjeira, João Caramês, Francisco M. Braz Fernandes e Marco A. Versiani

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