Comparação Entre Implantes Únicos Carregados Precoce Com Superfície Jateada Ácida (Sa) Versus Superfície Sa Modificada Com Agente Tampão De Ph (Soi): Dados De Quatro Meses De Um Estudo Controlado Randomizado Multicêntrico Em Boca Dividida

Objetivo. Comparar as taxas de sobrevivência e sucesso de implantes e os valores do quociente de estabilidade do implante (ISQ) de implantes únicos com carga precoce com superfície jateada e ácido-etched (SA, grupo controle) versus implantes com superfície SA modificada com agente de tamponamento de pH (SOI, grupo de teste).

Materiais e métodos. Este estudo foi projetado como um ensaio clínico randomizado controlado, multicêntrico e de boca dividida para avaliar as taxas de sobrevivência de implantes e próteses, complicações e quociente de estabilidade do implante (ISQ) em qualquer sujeito parcialmente edêntulo que necessitasse de pelo menos duas coroas suportadas por implantes únicos. Um procedimento de colocação de implante em uma única etapa foi utilizado, e os implantes foram randomizados após a preparação do local do implante. Os valores de ISQ foram avaliados para cada implante, na linha de base e, em seguida, toda semana até 8 semanas após a cirurgia, e finalmente na entrega da coroa definitiva (12 semanas após a colocação do implante).

Resultados. No total, 62 pacientes de 9 centros foram inscritos neste estudo. Um paciente desistiu do estudo após 8 semanas. Nas primeiras 12 semanas de observação, 2 implantes falharam, ambos no grupo SA, a diferença não sendo estatisticamente significativa (P = 0,5). Nenhuma falha de prótese ocorreu até 4 meses após a adaptação. Cinco complicações foram observadas, 3 no grupo SA e 2 no grupo SOI. A diferença entre os grupos não foi estatisticamente significativa (OR = 0,66, IC 95%: 0,11 a 4,07; P = 0,650). Dentre essas complicações, a perda de estabilidade sem rotação foi observada em 2 implantes do grupo SOI e 2 implantes do grupo SA, todos nas terceira e quarta semanas de medições. Todos os implantes foram submersos e osseointegrados com sucesso na décima segunda semana. A última complicação foi o afrouxamento do parafuso de um implante SA, que foi resolvido na cadeira. Os valores médios de ISQ na linha de base foram 76,57 ± 7,54 (IC 95% 74,69 a 78,44) no grupo SA e 75,92 ± 7,69 (IC 95% 73,89 a 77,73) no grupo SOI. Os valores médios de ISQ em 12 semanas foram 79,17 ± 7,83 (IC 95% 77,03 a 81,29) e 78,82 ± 8,80 (IC 95% 76,42 a 81,21) nos grupos SA e SOI, respectivamente. A modelagem de efeitos mistos revelou uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos ao longo do tempo, com valores de ISQ ligeiramente mais baixos para o grupo SOI (-0,65; IC 95% -1,14 a -0,15). Diferenças estatisticamente significativas também foram estimadas entre os centros (P <0,001).

Conclusões. Dentro das limitações do presente relatório preliminar, é possível concluir que ambos os implantes podem ser carregados com sucesso precocemente.

Introdução

Os implantes dentários são considerados uma ferramenta confiável para reabilitação oral, e vários estudos recentes provaram suficientemente sua longevidade e estabilidade. Várias técnicas foram testadas para aumentar o apelo e a aceitação dos implantes pelos pacientes. Entre elas, um tempo de cicatrização reduzido tornou-se um dos principais focos da pesquisa sobre implantes. Diferentes abordagens cirúrgicas foram tentadas para proporcionar reabilitação estética e funcional imediata. Embora uma revisão sistemática da Cochrane não tenha conseguido encontrar nenhuma evidência convincente de uma diferença clinicamente significativa nas falhas de implantes e próteses associadas a diferentes tempos de carga de implantes, em comparação com o procedimento convencional, a colocação imediata de implantes em alvéolos de extração frescos tem sido associada a uma maior incidência de falhas de implantes. Assim, ao longo dos anos, diferentes designs macro e micro de implantes foram introduzidos na tentativa de aumentar o contato osso-implante durante o tempo de cicatrização, tornando a osseointegração mais rápida. As técnicas de modificação sofreram um desenvolvimento constante nos últimos anos, com o objetivo de alterar a rugosidade da superfície do implante para criar um ambiente favorável à osseointegração. As técnicas de modificação de superfície podem ser divididas em três categorias, físicas e químicas utilizadas individualmente, ou uma combinação de ambas. As técnicas de modificação de superfície química testadas até o momento incluem jateamento de areia micro-rugoso e ataque ácido de grão grosso, revestimento da superfície de titânio com uma nano-camada reabsorvível de hidroxiapatita e revestimento com um agente tamponante de pH. Uma combinação de técnicas físicas e químicas, respectivamente jateamento de grão com alumina seguido de ataque ácido, produz uma das superfícies de implante mais bem documentadas no campo odontológico, com acompanhamentos de longo prazo bem-sucedidos. No entanto, uma revisão da Cochrane não conseguiu mostrar nenhuma diferença clínica relevante entre diferentes tipos de implantes.

No entanto, Tallarico e co-autores demonstraram que o quociente de estabilidade do implante fisiológico (ISQ) diminui menos durante a fase de remodelação óssea com implantes jateados e ácido-etched com um nanorevestimento de apatita bioabsorvível do que com implantes apenas jateados e ácido-etched.

Recentemente, a Osstem (Osstem Implant, Osstem Global, Seul, Coreia do Sul) introduziu uma nova superfície, modificada com um agente tampão de pH para melhorar a osseointegração. Isso mostrou resultados promissores em pesquisas básicas, mas apesar das descobertas preliminares positivas alcançadas por um ensaio clínico controlado randomizado (RCT) independente17, uma revisão sistemática encontrou pouca diferença entre implantes dentários jateados e ácido-etched e a superfície tamponada com pH.

Para fornecer dados adicionais úteis, este ensaio clínico controlado randomizado multicêntrico foi projetado para comparar a sobrevivência do implante, taxas de sucesso e valores de ISQ de implantes TSIII (Osstem Implant) com carga precoce com superfície jateada e ácido-etched (SA) versus uma superfície SA modificada com agente tampão de pH (SOI) na reabilitação de coroas suportadas por implante único. Os dois implantes utilizados eram idênticos em termos de forma, dimensões e geometria, a única diferença sendo a preparação da superfície: a superfície do implante SOI é hidrofílica, enquanto a superfície SA é hidrofóbica (Fig. 1). A hipótese nula testada foi que não haveria diferença entre os grupos em relação à hipótese alternativa de uma diferença. O manuscrito foi preparado de acordo com as diretrizes da declaração CONSORT para melhorar a qualidade dos relatórios de ensaios randomizados (http://www.consort-statement.org/).

Materiais e métodos

Este estudo foi projetado como um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e de boca dividida com avaliação cega dos resultados, com exceção de complicações e falhas, que foram relatadas pelos dentistas responsáveis. Este estudo foi conduzido de acordo com os princípios descritos na Declaração de Helsinque para Pesquisa Biomédica Envolvendo Seres Humanos, conforme emendada em 2018, e foi registrado no clinicaltrial.gov sob o número NCT04073654. O protocolo de pesquisa recebeu aprovação ética do centro coordenador, localizado na Albânia (número do protocolo 1/2018). Antes de iniciar o tratamento, todos os pacientes foram devidamente informados sobre a natureza do estudo e assinaram um formulário de consentimento informado por escrito para procedimentos cirúrgicos e protéticos. Os pacientes deveriam ser inscritos e tratados em 10 centros públicos e privados na Europa e na África do Sul entre setembro de 2019 e junho de 2021.

Critérios de inclusão/exclusão

Qualquer sujeito parcialmente edêntulo que necessitasse de pelo menos duas coroas suportadas por implantes individuais, com pelo menos 18 anos de idade e capaz de assinar o consentimento informado, foi avaliado para elegibilidade. Critérios de inclusão amplos foram utilizados, incluindo qualquer tipo de osso, localização, hábitos de fumar, etc. Um volume ósseo mínimo foi exigido para permitir a colocação de implantes com pelo menos 8,5 mm de comprimento e 3,5 mm de largura, com um torque de inserção mínimo de 30 Ncm. Alvéolos pós-extração ou osso aumentado foram permitidos se pelo menos quatro meses tivessem se passado desde os procedimentos de extração ou aumento. Fumantes foram categorizados como moderados (até 10 cigarros/dia) ou fumantes pesados (mais de 10 cigarros/dia), de acordo com sua declaração.

Pacientes não foram admitidos no estudo se qualquer um dos seguintes critérios de exclusão estivesse presente:

• Contraindicações gerais à cirurgia de implante;
• Menos de 4 mm de gengiva queratinizada nos locais dos implantes;
• Imunossupressão ou comprometimento;
• Irradiação da cabeça e/ou pescoço nos últimos 5 anos;
• Diabetes descontrolada;
• Gravidez ou lactação;
• Doença periodontal não tratada;
• Pobre higiene bucal e motivação (índice de sangramento na boca inteira e índice de placa na boca inteira superior a 25%);
• Dependência de álcool ou drogas;
• Problemas psiquiátricos e/ou expectativas irreais;
• Infecção aguda ou supuração no local destinado à colocação do implante;
• Qualquer forma de aumento de tecido necessária na colocação do implante;
• Imediata pós-extração (implantes poderiam ser colocados após um período de cicatrização de 4 meses);
• Tratamento anterior ou em andamento com aminobisfosfonatos intravenosos;
• Encaminhamento apenas para colocação de implante (sem acompanhamento possível no centro de tratamento);
• Participação em outros estudos, se o presente protocolo não pudesse ser totalmente seguido.

Radiografias pré-operatórias (radiografia periapical e/ou tomografia computadorizada de feixe cônico) foram obtidas para cada paciente potencialmente elegível para quantificar os volumes ósseos nos locais de implante planejados. Pacientes com volumes ósseos suficientes para receber dois implantes individuais foram convidados a participar do estudo e foram informados sobre sua natureza. Somente após entenderem completamente a natureza do estudo (incluindo procedimentos, avaliações de acompanhamento e quaisquer riscos potenciais envolvidos) foram convidados a participar e assinaram o consentimento informado por escrito. Para pacientes com mais de dois locais de implante adequados, os operadores estavam livres para escolher aqueles locais com características mais semelhantes na visita de triagem, preferencialmente não adjacentes. Os locais de implante selecionados foram então codificados como número 1 (o mais baixo de acordo com a notação da Federação Dentária Mundial FDI) e número 2 (o mais alto).

Procedimentos clínicos

Cerca de 10 dias antes da colocação do implante, todos os pacientes passaram por uma sessão profissional de higiene bucal. Todos os pacientes receberam terapia antibiótica profilática: 2 g de amoxicilina 1 hora antes da intervenção, ou clindamicina 600 mg 1 hora antes da colocação do implante se alérgicos à penicilina. Todos os pacientes enxaguaram com enxaguante bucal de clorexidina 0,2% por 1 minuto antes de qualquer procedimento cirúrgico e foram tratados sob anestesia local usando articaína com epinefrina 1:100.000. Dependendo da anatomia do local e da preferência do clínico, o acesso sem retalho ou miniretalho (retalho crestal sem incisões verticais) foi obtido (a mesma técnica em cada paciente). Os locais de implante foram preparados simultaneamente usando brocas cônicas (800–1200 RPM) com irrigação salina abundante, de acordo com o protocolo de perfuração recomendado pelo fabricante (kit 122 Taper, Osstem Implant) e densidade óssea. Isso foi avaliado durante a fase de perfuração e classificado, com base na experiência do clínico, como: “duro”, “normal” ou “macio”. Os operadores estavam livres para escolher os comprimentos dos implantes de acordo com as indicações clínicas e suas preferências. Se possível, dois implantes do mesmo comprimento e diâmetro deveriam ser escolhidos para cada paciente. Implantes TSIII cônicos com superfície jateada e ácido-engraved (grupo SA) ou superfície SA modificada com agente tamponante de pH (grupo SOI) foram colocados por meio de um protocolo de uma etapa ao nível do osso ou ligeiramente subcrestal, com um torque de inserção mínimo de 30 Ncm. Implantes inseridos com torque inferior deveriam ser excluídos de medições ISQ adicionais e deixados para cicatrizar sem perturbações por 4 meses antes da colocação da coroa. A sequência de tratamento é relatada nas Fig. 2A-H.

Após a colocação do implante, multipegs apropriados (Hiossen, Englewood Cliffs, NJ, EUA) foram conectados aos implantes um de cada vez, e o quociente de estabilidade do implante (ISQ) foi medido usando análise de frequência de ressonância por meio do dispositivo IS3 Monitor (Hiossen). Os pilares de cicatrização foram conectados aos implantes usando um driver manual, e quaisquer retalhos foram fechados com suturas. Foi aconselhado tratamento analgésico pós-cirúrgico com ibuprofeno 600 mg conforme necessário. Antibióticos (1 g de amoxicilina ou clindamicina 600 mg se os pacientes fossem alérgicos à penicilina) foram administrados duas vezes ao dia por 5 dias. As medições de ISQ continuaram semanalmente por 8 semanas após a colocação do implante e, em seguida, na décima segunda semana, conforme um relatório publicado anteriormente. Em cada ponto no tempo, os pilares de cicatrização foram desparafusados, multipegs apropriados foram anexados aos implantes, um de cada vez, e duas medições foram feitas: bucopalatal e mesiodistal. Finalmente, os pilares de cicatrização foram parafusados de volta no lugar usando um driver manual, após limpeza e desinfecção com clorexidina 0,2% e um limpador ultrassônico. Impressões definitivas foram feitas oito semanas após a colocação do implante, e coroas definitivas foram entregues doze semanas após a colocação do implante. Os implantes deveriam ser restaurados como unidades únicas. Os investigadores estavam livres para ajustar coroas metal-cerâmicas definitivas ou coroas totalmente cerâmicas, que poderiam ser cimentadas ou retidas por parafuso. No entanto, procedimentos e materiais idênticos deveriam ser usados para implantes de ambos os grupos no mesmo paciente. Coroas/pilares definitivos foram parafusados duas vezes a 20 ou 30 Ncm (de acordo com as instruções do fabricante e considerando a plataforma do implante), com um intervalo de 10 minutos. A oclusão foi verificada e as instruções de higiene bucal foram reforçadas, se necessário. Radiografias periapicais e fotos intraorais foram tiradas na colocação do implante e no ajuste da coroa definitiva.

As medidas de resultado primárias foram falhas de implante e prótese, e quaisquer complicações foram registradas.

• A falha do implante foi definida como um implante girando durante o aperto/desaperto do parafuso do pilar, fratura e/ou qualquer infecção que exigisse a remoção do implante ou outra complicação mecânica que tornasse o implante inutilizável.
• A substituição da coroa por qualquer motivo foi considerada uma falha de prótese.
• Qualquer complicação biológica (dor, inchaço, supuração, etc.) e/ou mecânica (afrouxamento do parafuso, lascas dos materiais cerâmicos, etc.) foi registrada.

A medida de resultado secundária foi o quociente de estabilidade do implante (ISQ), conforme registrado por avaliadores de resultados cegos usando análise de frequência de ressonância. Medidas bucopalatinas e mesiodistais foram tomadas e médias, com o resultado sendo exibido pelo dispositivo em unidades ISQ variando de 1 a 100. Os valores de ISQ foram registrados no momento da colocação do implante (linha de base) e, em seguida, semanalmente até a oitava semana, e finalmente na décima segunda semana após a colocação do implante durante o ajuste da coroa definitiva.

As seguintes medidas de desfecho secundário serão avaliadas após um ano de acompanhamento: níveis de osso marginal (MBL); profundidade de sondagem de bolsa (PPD), sangramento à sondagem (BOP), índice de placa (PI); e escore estético rosa (PES). Um avaliador cego de desfecho de cada centro coletará os dados, e um avaliador cego único avaliará MBL e PES.

Análise de dados

O tamanho de amostra apropriado foi estimado em 65 implantes em cada grupo, a serem inscritos em 10 centros diferentes, dado um tamanho de efeito d = 0.6383489, probabilidade de erro ß 0.05, e potência (1-ß prob de erro = 0.95). O tamanho do efeito foi determinado com base em um estudo anterior semelhante que relatou valores de ISQ de 71.2± 4.07 para implantes de superfície convencional e 74± 4.68 para aqueles com superfície modificada17. Devido ao desenho de boca dividida do ensaio, cada paciente forneceu tanto implantes de teste (SOI) quanto de controle (SA). Para evitar resultados subpotentes (<95%) devido a possíveis desistências, 35 pacientes foram adicionados, totalizando um tamanho de amostra planejado de 100 pacientes (200 implantes). Para isso, cada centro deveria colocar 10 implantes de teste (SOI) e 10 implantes de controle (SA) em 10 pacientes inscritos.

Assim, foram criadas dez listas de randomização restrita geradas por computador. Apenas uma pessoa, não envolvida na pesquisa, estava ciente da sequência de randomização e tinha acesso às listas de randomização, que estavam armazenadas em um laptop protegido por senha. Os códigos de randomização foram colocados em envelopes opacos, idênticos, selados e numerados sequencialmente, que foram abertos sequencialmente após a preparação de ambos os locais de implante.

Toda a análise de dados foi realizada de acordo com um plano de análise pré-estabelecido por dois dos investigadores (MC e JB) sem saber a alocação dos grupos. Os dados dos pacientes foram registrados em uma planilha do Excel (Microsoft Corporation, Redmond, Washington, EUA). Falhas de implante e prótese, bem como complicações, foram anotadas (resultados dicotômicos). Os valores de ISQ (resultado contínuo) foram analisados em todos os pontos de tempo (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 12 semanas). O teste de McNemar foi realizado sobre falhas de implante. Modelos de efeitos mistos foram criados para a variável dependente contínua (ISQ), e modelos mistos generalizados para variáveis dependentes dicotômicas (complicações), considerando os pacientes como efeitos aleatórios e o tempo e o grupo como efeitos fixos. Um modelo adicional de efeitos mistos foi criado para estimar diferenças entre centros, considerando os pacientes como efeitos aleatórios e o tempo e o centro como efeitos fixos. Análises post-hoc e gráficos de efeitos foram produzidos. O software estatístico Jamovi Versão 1.8.0.0 (Jamovi Project, Sydney, Austrália) foi utilizado para todas as análises. Os dados são apresentados como média ± desvio padrão com intervalo de confiança (IC) de 95% e frequência e porcentagem para variáveis dicotômicas. Valores de P <0,05 foram considerados estatisticamente significativos.

Resultados

Os pacientes deveriam ser recrutados e tratados usando procedimentos semelhantes em 10 centros diferentes, e cada centro deveria recrutar e tratar 10 pacientes (20 implantes). No entanto, um centro não conseguiu recrutar nenhum paciente. Os 9 centros restantes estavam localizados da seguinte forma: três na Itália (MT, FG, LM), e um em cada um dos seguintes países: Albânia (EX), Bulgária (DE), Romênia (MG), Suíça (NW), África do Sul (AdW) e Polônia (LZ). Os pacientes foram avaliados para estabelecer sua elegibilidade para o ensaio, e apenas 2 centros (MT e EX) recrutaram 10 pacientes, enquanto 1 centro (MG) recrutou 9 pacientes, 2 centros (NW e AdW) 8 pacientes, 2 centros (LM e LZ) 6 pacientes, e os 2 centros restantes recrutaram 3 (DE) e 2 (FG) pacientes, respectivamente. Noventa e um pacientes foram originalmente selecionados para elegibilidade, mas apenas 62 participantes (23 homens e 39 mulheres) foram consecutivamente inscritos no ensaio pelos nove centros participantes. As razões para não incluir 29 pacientes foram: visitas frequentes de acompanhamento (18 pacientes), necessidade de regeneração óssea guiada (11 pacientes). Um paciente desistiu do ensaio na oitava semana após perder um implante, embora este tenha sido substituído, o paciente preferiu se retirar do ensaio. Vinte e duas desvios do protocolo original ocorreram em 6 centros, conforme relatado na Tabela 1.

A idade média dos pacientes foi de 52,1±14,3 anos, sendo que 66,1% eram não fumantes, enquanto 27,4% fumavam até 10 cigarros por dia e 6,5% fumavam mais de 10 cigarros por dia. Um total de 124 implantes foi colocado, distribuído igualmente entre os grupos SA e SOI. O número de diferentes tamanhos de implantes utilizados está relatado na Fig. 3. Todos os centros utilizaram o mesmo tipo de prótese em ambos os locais em todos os pacientes, com uma exceção (Paciente 2 no Centro 3 recebeu uma coroa retida por parafuso e uma coroa retida por cimento). Os materiais eram semelhantes em ambos os grupos. Em particular, as próteses retidas por parafuso estavam na grande maioria em ambos os grupos SA e SOI (69,4% e 68,1%, respectivamente) e 56,5% das coroas eram livres de metal em ambos os grupos.

Dois implantes do grupo SA foram perdidos, enquanto nenhum implante falhou no grupo SOI. Ambos os anteriores foram perdidos (mobilidade sem dor) entre a 3ª e a 4ª semana, e imediatamente substituídos; o implante SOI restante no paciente do Centro 7 foi continuamente acompanhado, enquanto o paciente do Centro 10 se retirou do estudo na 8ª semana. A diferença nas falhas de implantes entre os grupos não foi estatisticamente significativa (P = 0,5). Nenhuma falha de prótese ocorreu em nenhum dos grupos durante o período de estudo de 12 semanas.

No total, cinco complicações foram experienciadas, três no grupo SA e duas no grupo SOI. Nos Centros 1, 7 e 8, 4 implantes (2 de cada grupo) apresentaram ligeira mobilidade horizontal manualmente, mas nenhuma rotação do implante. Os implantes foram submersos e integrados com sucesso ao osso, e então carregados em 12 semanas, de acordo com o protocolo do ensaio. Uma complicação posterior ocorreu 8 semanas após a colocação da coroa, especificamente um parafuso se soltou em uma coroa suportada por implante no grupo SA (Centro 3). Conforme estimado por um modelo de efeitos mistos, a diferença nas complicações entre os grupos não foi estatisticamente significativa, sendo OR = 0.66, 95% CI 0.11 a 4.07; P=0.650.

A distribuição das medições de ISQ é relatada na Tabela 2. Os valores médios de ISQ na linha de base foram 76.57 ±7.54 (95% CI 74.69 a 78.44) nos implantes SA e 75.92 ±7.69 (95% CI 73.89 a 77.73) nos implantes SOI. Os valores médios de ISQ em 12 semanas foram 79.17 ±7.83 (95% CI 77.03 a 81.29) e 78.82 ± 8.80 (95% CI 76.42 a 81.21) nos grupos SA e SOI, respectivamente. O modelo de efeitos mistos revelou uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos ao longo do tempo, com valores de ISQ mais baixos no grupo SOI (-0.65; 95% CI -1.14 a -0.15; Tabela 3). O gráfico dos efeitos ao longo do tempo é mostrado na Fig. 4.

O modelo de efeitos mistos para diferenças entre centros é relatado na Tabela 4. Diferenças estatisticamente significativas foram estimadas entre os centros (P <0,001). Em particular, o Centro 4 apresentou valores de ISQ significativamente mais baixos (P <0,001) do que todos os outros centros. Todas as diferenças par-a-par da análise post-hoc estão relatadas na Tabela 5. O gráfico dos efeitos ao longo do tempo é mostrado na Fig. 5.

Discussão

Este ensaio clínico randomizado foi projetado para fornecer dados preliminares sobre o desempenho clínico e o quociente de estabilidade do implante dos implantes Osstem TSIII com superfície SA modificada com um agente de tamponamento de pH (SOI) usados para a reabilitação de coroas suportadas por implantes únicos, em comparação com a superfície SA convencional. Este ensaio de boca dividida revelou uma diferença estatisticamente significativa a favor do grupo SA, permitindo rejeitar a hipótese nula de que não há diferença no ISQ entre os grupos. No entanto, deve-se notar que a diferença foi de apenas 0,65, o que não é clinicamente significativo.

Além disso, ao comparar os valores de ISQ entre os centros, também houve algumas diferenças estatisticamente significativas em algumas comparações pareadas. Uma possível explicação para essas diferenças poderia ser o número diferente de pacientes tratados em cada centro. Alternativamente, as discrepâncias observadas também poderiam refletir diferenças na estabilidade primária do implante e nos procedimentos utilizados pelos dentistas nos diferentes centros. Nesse sentido, embora os mesmos designs de implantes e protocolos de perfuração tenham sido aplicados, existem vários outros fatores que podem afetar os dados de medição do ISQ, incluindo, mas não se limitando à qualidade e quantidade do osso. Isso levanta algumas dúvidas quanto à relevância clínica dos valores de ISQ para fins de avaliação rápida da estabilidade do implante.

No entanto, apenas dois dos implantes de toda a amostra falharam, ambos no grupo SA entre a terceira e a quarta semanas, enquanto todos os implantes no grupo SOI se integraram com sucesso; essa diferença não foi estatisticamente significativa e indica que ambos os tipos de implante testados podem ser carregados precocemente. Dito isso, deve-se notar que quatro outros implantes, 2 por grupo, apresentaram mobilidade clinicamente detectável durante a terceira e a quarta semanas, e foram, portanto, submersos, eventualmente osseointegrando-se sem falhar. Embora a técnica submersa não seja um pré-requisito para a osseointegração, é opinião dos autores que a remoção repetida do pilar de cicatrização deve ser evitada durante as primeiras semanas deste processo. Este procedimento foi incluído no protocolo do ensaio apenas para fins de pesquisa.

Uma das principais limitações deste estudo é o pequeno tamanho da amostra; o tamanho da amostra planejado não foi alcançado, portanto, o estudo pode estar subdimensionado para os fins de teste da hipótese.

Além disso, várias medições foram descontinuadas devido à quarentena da COVID-19. No entanto, vale a pena notar que as medições foram descontinuadas em ambos os grupos devido ao design de mês dividido do estudo. Outra limitação da presente pesquisa é o curto acompanhamento. No entanto, o principal objetivo deste artigo é relatar a tendência na estabilidade de ambos os tipos de implante durante o período de osseointegração.

De fato, embora uma grande parte da pesquisa em odontologia de implantes esteja atualmente focada no estudo de superfícies bioativas, apenas alguns relatos de ensaios em humanos estão disponíveis, sendo a maior parte da literatura baseada em pesquisas com animais. Restrições éticas não permitem a análise histológica em humanos, mas há uma opinião geral gerada a partir de estudos com animais e in vitro de que a modificação da superfície do implante pode melhorar a osseointegração precoce. No entanto, os resultados deste estudo preliminar estão de acordo com as conclusões extraídas de uma revisão sistemática anterior e de um ensaio controlado randomizado em humanos, que ambos não conseguiram encontrar nenhuma diferença estatisticamente significativa entre superfícies de implantes convencionais e modificadas. O propósito das superfícies modificadas é melhorar a osteogênese de contato ao redor dos implantes dentários, acelerando a osseointegração na fase inicial de cicatrização. No presente estudo, os implantes foram colocados em osso cicatrizado, com um contato direto osso-implante, com alta estabilidade primária do implante. Embora a análise histológica ao redor de implantes colocados em humanos não seja viável por razões éticas, mais ensaios controlados randomizados são necessários para avaliar o desempenho de implantes com superfície modificada em casos com um espaço entre implantes e osso ou qualidade óssea ruim.

Conclusões

Apesar das limitações do presente estudo, parece que implantes com uma superfície modificada com agente de tamponamento de pH (SOI) podem ser usados com segurança para a reabilitação precoce de coroas suportadas por implantes únicos, mas que estes não oferecem vantagens sobre implantes com uma superfície convencional jateada com areia e ácido (SA). Mais estudos são necessários para confirmar ou refutar esses resultados preliminares.

Łukasz Zadrożny, Erta Xhanari, Mircea Gheorghita, Andre De Waal, Nicolas Widmer, Leonardo Muzzi, Elitsa Deliverska, Fulvio Gatti, Marta Czajkowska

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