Uma avaliação controlada randomizada sobre diferentes superfícies de implantes

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado em boca dividida teve como objetivo comparar implantes com superfície SA (grupo SA) e implantes com uma nova superfície de nanocobertura de apatita bioabsorvível (grupo NH). Os resultados foram as taxas de sobrevivência de implantes e próteses em dois anos, quaisquer complicações biológicas ou mecânicas, torque de inserção na colocação do implante e o quociente de estabilidade do implante (ISQ).

Introdução

A estabilidade do implante é um dos fatores mais importantes que podem afetar a osseointegração durante o período de cicatrização. Após isso, a perda óssea marginal tem sido utilizada por vários anos para medir o sucesso do implante. A falha do implante pode ser classificada como precoce ou tardia, dependendo do momento de ocorrência. A falha precoce ocorre antes da entrega da prótese definitiva, como consequência da falta de integração com o osso, enquanto as falhas tardias ocorrem após a carga protética definitiva.

Nos últimos anos, a indústria dental introduziu no mercado implantes com superfícies modificadas com o objetivo de melhorar a osseointegração, reduzindo os riscos de falha do implante e complicações durante o período de osseointegração (falha precoce do implante). De acordo com a literatura científica, o risco de falha do implante é aumentado em pacientes imunocomprometidos, carga imediata, implantes imediatos e maxila posterior. Nesse cenário clínico, uma superfície hidrofílica poderia proporcionar uma osseointegração mais rápida e forte, permitindo reduzir a falha geral do implante. No entanto, uma revisão sistemática recente relatou que não houve diferenças estatisticamente significativas entre superfícies hidrofílicas convencionais e novas. Uma possível explicação poderia ser a insuficiência de dados sobre as novas superfícies de implante. Portanto, o objetivo deste ensaio clínico randomizado em boca dividida foi comparar a falha precoce do implante e a estabilidade do implante de implantes Hiossen ET III de uma etapa (Deutsche Osstem GmbH, Alemanha) com sua nova superfície hidrofílica (NH), em comparação com implantes Hiossen ET III (Deutsche Osstem GmbH, Alemanha) com a conhecida superfície SA no acompanhamento de dois anos. A hipótese nula era que não há diferença entre os grupos. O seguinte ensaio foi relatado de acordo com a declaração STROBE.

Materiais e Métodos

Este estudo foi projetado como um ensaio clínico multicêntrico, de boca dividida, controlado randomizado de grupos paralelos com dois braços e avaliação de desfechos independente, realizado entre novembro de 2017 e maio de 2018. O estudo foi registrado no clinicaltrial.gov (NCT03649100) após aprovação do Comitê de Ética da Universidade Aldent, Tirana, Albânia (3/2018). A declaração de Helsinque de 2013 foi respeitada.

Os critérios de inclusão e exclusão estavam na Tabela 1 na página 50. Os pacientes foram claramente informados sobre os procedimentos clínicos, os materiais a serem utilizados, os benefícios, os riscos potenciais e as complicações potenciais, e deram consentimento informado antes de serem incluídos no estudo. O protocolo cirúrgico foi relatado em um relatório preliminar do mesmo estudo. Em resumo, uma dose única de antibiótico foi administrada profilaticamente uma hora antes da cirurgia. Os implantes Hiossen ET III foram colocados sob anestesia local nos locais anatômicos planejados, de acordo com o protocolo de perfuração recomendado pelo fabricante (Deutsche Osstem GmbH, Alemanha). O SA (grupo SA) ou NH (grupo NH) foram randomizados após a preparação do local do implante, imediatamente antes da colocação do implante (protocolo de uma etapa). De dois a três meses após a colocação dos implantes, os pacientes receberam restaurações retidas por parafuso único. Radiografias periapicais foram tiradas na entrega da prótese definitiva (Figs. 1 a 6).

As medidas de resultado foram taxas de sobrevivência de implantes e próteses, quaisquer complicações biológicas ou mecânicas que ocorreram durante todo o período de observação, o torque de inserção na colocação do implante e o quociente de estabilidade do implante durante a osseointegração.

As taxas de sucesso dos implantes e próteses foram avaliadas por um avaliador independente de acordo com critérios estabelecidos. O quociente de estabilidade do implante (ISQ) foi medido e registrado usando um pino inteligente (Tipo 47 cod. 100478, Osstell, Suécia) conectado aos implantes, e o dispositivo Osstell Mentor (Osstell). As medições foram feitas na colocação do implante e toda semana até 8 semanas após a colocação do implante. Um avaliador de resultados cego coletou os dados (EX), de acordo com um estudo publicado anteriormente.

Complicações e falhas foram comparadas usando o teste exato de Fisher. Comparações entre grupos (SA versus NH) e entre mandíbulas (maxila versus mandíbula) foram feitas pelo teste t não pareado, enquanto a comparação entre a linha de base (T0) e o último acompanhamento (T8) foi feita por testes t pareados para detectar qualquer mudança durante o acompanhamento. O coeficiente de correlação de Pearson foi usado para avaliar a correlação entre o torque de inserção na colocação do implante e o valor ISQ 8 semanas após a colocação do implante. Todas as comparações estatísticas foram bilaterais e conduzidas no nível de significância de 0,05. O paciente foi usado como a unidade estatística de análise.

Resultados

Um total de 29 pacientes (22 mulheres e sete homens, com uma idade média na inserção do implante de 59,9 ± 11,3 anos) foram tratados de acordo com as intervenções alocadas e acompanhados por até dois anos após a carga. Nenhum paciente abandonou o estudo. Um total de 58 implantes (29 com superfície SA e 29 com superfície SA com o novo revestimento nano-coating bioabsorvível de apatita) foram colocados. Dezoito pacientes foram reabilitados na maxila e 11 na mandíbula. Dois anos após a carga, nenhum implante e nenhuma prótese falhou. Duas semanas após a colocação do implante, dois implantes Hiossen ET III SA mostraram uma pequena mobilidade com valores de ISQ inferiores a 55 (49 e 51, respectivamente). Os pilares de cicatrização foram substituídos por parafusos de cobertura e os implantes foram deixados para cicatrizar sem perturbações por até oito semanas após sua colocação. No entanto, nenhuma diferença estatisticamente significativa foi alcançada (p = 0,491). Em ambos os implantes, os pilares de cicatrização foram substituídos por um parafuso de cobertura e os implantes foram deixados para cicatrizar submersos por seis semanas (até oito semanas após a colocação do implante).

A média do torque de inserção variou entre 35,0 e 45,0 Ncm (média de 40,5 ± 3,23 (38,17 – 41,83) Ncm no grupo SA e 40,48 ± 3,49 (38,02 – 41,98) Ncm no grupo NH). A diferença entre os grupos não foi estatisticamente significativa (p = 0,981).

A comparação entre os valores de ISQ foi relatada na Figura 7.

Houve uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos na segunda semana após a colocação do implante (T2) com valores mais altos no grupo NH (P = 0,041). Resultados semelhantes foram encontrados na maxila (P = 0,045), mas não na mandíbula (P = 0,362). No geral, os valores de ISQ melhoraram em ambos os grupos durante todo o acompanhamento (8 semanas), com diferença estatisticamente significativa no grupo NH (P = 0,019), mas não no grupo SA (P = 0,266). Uma correlação positiva foi encontrada entre o torque de inserção inicial e o ISQ com valor mais alto no grupo NH (0,73 versus 0,66). A correlação foi mais forte na mandíbula (SA = 0,71; NH = 0,86) em comparação com a maxila (SA = 0,52; NH = 0,55).

Discussão

O objetivo da presente pesquisa é atualizar uma pesquisa anterior fornecendo os dados de acompanhamento de dois anos. Neste estudo, a média de ISQ experimentada durante o período de osseointegração melhorou em ambos os grupos, com diferença estatisticamente significativa apenas no grupo NH. Portanto, pode-se supor que implantes com superfície hidrofílica (NH) poderiam reduzir possíveis complicações que podem ocorrer durante a primeira semana de cicatrização, evitando a queda do ISQ. Esse fenômeno poderia ser explorado para melhorar a sobrevivência e as taxas de sucesso do implante em caso de carga imediata, qualidade óssea deficiente e pacientes imunocomprometidos.

Na literatura, existem várias pesquisas, incluindo revisões sistemáticas que relataram resultados conflitantes. Portanto, não é fácil entender a potencialidade das superfícies recém-desenvolvidas. Uma possível explicação para esses resultados poderia ser os diferentes tratamentos de superfície fornecidos por diferentes empresas de implantes. Além disso, a maioria desses estudos foi realizada em animais ou em condições clínicas ideais. Novas superfícies de implantes foram introduzidas nos dias atuais com o propósito de melhorar a interface osso-implante, bem como melhorar a integração óssea e reduzir o tempo desse processo. No entanto, seria desejável que os pesquisadores realizassem estudos bem conduzidos mesmo em condições problemáticas, onde superfícies recém-desenvolvidas poderiam fazer a diferença. Estes não são apenas carregamentos imediatos, qualidade óssea pobre (ou seja, maxila posterior) e pacientes imunocomprometidos (ou seja, pacientes diabéticos tipo II), mas também em casos de cicatrização óssea indireta, como regeneração óssea guiada e implantes pós-extrativos (20). Nesses cenários clínicos, a superfície do implante não está em contato direto com o osso. Portanto, superfícies de implantes ativas capazes de promover o processo de cicatrização poderiam melhorar o processo geral de osseointegração, reduzindo o período de cicatrização e, como consequência, reduzindo possíveis complicações biológicas.

Conclusão

Os implantes NH mostraram resultados encorajadores em termos de estabilidade do implante, taxas de sucesso e sobrevivência e são uma alternativa viável à superfície SA, pois parecem evitar a queda do ISQ durante a fase de remodelação.

Implantes com superfície NH poderiam finalmente ser sugeridos como padrão ouro em cenários clínicos problemáticos, como carga imediata, implantes imediatos, pacientes imunocomprometidos e regenerações ósseas guiadas em uma única etapa. Os resultados permanecem estáveis até dois anos após a carga. Mais pesquisas são necessárias para avaliar o benefício potencial dos implantes com superfície NH em situações clínicas problemáticas.

Marco Tallarico, Nicola Baldini, Fulvio Gatti, Irene Ieria