Comparação de Anexos OT-Equator® para Retenção de uma Sobredentadura sobre Implantes Carregados Precoce em Dois ou Três Implantes: Dados Preliminares de 1 Ano de RCT

Resumo

O objetivo deste ensaio clínico randomizado multicêntrico foi comparar os desfechos clínicos, radiográficos e centrados no paciente de próteses sobre implantes mandibulares com carga precoce, colocadas deliberadamente em dois ou três implantes. Os desfechos foram: taxas de sucesso e sobrevivência de implantes e próteses; complicações biológicas e técnicas; perda óssea marginal; satisfação do paciente; e parâmetros periodontais. Os resultados não mostraram diferenças entre os grupos em nenhum dos desfechos analisados. Com as limitações do presente estudo e considerando o acompanhamento a longo prazo, o padrão ouro das reabilitações protéticas com anexos, em concordância com a comunidade científica, deve preferir dois implantes não conectados.

Introdução

Hoje, pacientes completamente edêntulos com mandíbula ou maxila atrófica solicitam com mais frequência reabilitações fixas. No entanto, próteses sobre implantes representam uma das melhores soluções para alcançar uma função mastigatória e fonética ideal e para satisfazer a maior demanda estética. De acordo com a declaração de consenso de McGill, próteses sobre implantes (IRO) tornaram-se uma opção padrão para o tratamento protético das mandíbulas edêntulas, tanto com protocolos de carga imediata quanto com carga atrasada. O ancoramento estável da prótese sobre implante contribui de forma importante para esses resultados bem-sucedidos. Próteses mandibulares retidas por dois a quatro implantes provaram ser uma opção de tratamento bem-sucedida para pacientes edêntulos, permitindo retenção e suporte suficientes. A colocação de três ou mais implantes deve aumentar a retenção e constitui uma relação angular em vez de uma relação em linha reta. Apesar disso, há uma falta de estudos avaliando o número ideal de implantes para reter uma prótese.

Uma meta-análise recente demonstrou que não há diferenças estatisticamente significativas entre sistemas de anexo com e sem suporte em relação à perda óssea marginal, complicações e taxa de sobrevivência do implante. Para este último, implantes não suportados devem ser considerados o padrão ouro. Vários sistemas de anexo foram desenvolvidos. Entre estes, âncora retentiva com matriz de titânio e localizador podem ser uma melhor escolha do ponto de vista financeiro, levando em consideração o baixo custo inicial dos componentes e também o número reduzido de complicações. Em uma análise retrospectiva de longo prazo, a prótese sobre implante mostrou altas taxas de sobrevivência do implante e da prótese, baixas complicações, alta satisfação do paciente e bons parâmetros biológicos. Dentro destes, os anexos de baixo perfil mostraram um menor número de complicações.

O objetivo deste ensaio clínico controlado randomizado é comparar as taxas de sucesso e sobrevivência do implante e da prótese, complicações biológicas e técnicas, perda óssea marginal, satisfação do paciente e saúde dos tecidos peri-implantares entre duas ou três próteses sobre implantes não suportadas. A hipótese era de que não havia diferenças entre os grupos.

Materiais e Métodos

Este estudo foi estruturado como um ensaio clínico randomizado multicêntrico com grupos paralelos. Os pacientes, no presente estudo, apresentavam uma mandíbula completamente edêntula, necessitando de reabilitação protética com overdenture com implantes.

Eles foram recrutados e tratados em sete centros públicos e privados na Europa entre dezembro de 2017 e novembro de 2018. Este estudo foi conduzido de acordo com os princípios delineados na Declaração de Helsinque de 1964 para Pesquisa Biomédica Envolvendo Seres Humanos, conforme emendada em 2013, e recebeu aprovação ética do centro coordenador localizado na Albânia (número do protocolo 4/2018). Os pacientes foram devidamente informados sobre a natureza do estudo. Um formulário de consentimento informado por escrito para procedimentos cirúrgicos e protéticos, bem como para o uso de dados clínicos e radiológicos, foi obtido para cada paciente. Esta pesquisa foi registrada no Clinical trial.gov (NCT03640910), e o manuscrito foi escrito de acordo com as diretrizes CONSORT.

No momento da inscrição, indivíduos saudáveis, com 24 anos ou mais, com mandíbula completamente edêntula ou dentição deficiente na mandíbula, programados para receber uma prótese sobre implante novamente foram considerados.

Os critérios de exclusão foram contraindicações gerais à cirurgia oral, gravidez ou lactação, terapia intravenosa com bisfosfonatos, abuso de álcool ou drogas, tabagismo intenso (≥20 cigarros/dia), terapia de radiação na região da cabeça ou pescoço nos últimos cinco anos, atividade parafuncional, periodontite não tratada, terapia psiquiátrica ou expectativas irreais, imunossuprimidos ou imunocomprometidos, falta de dentes opostos/dentição oclusal na área destinada à colocação do implante, infecção aguda na área destinada à augmentação óssea e colocação do implante, má higiene bucal e motivação, pacientes participando de outros estudos, e alergia ou reação adversa a materiais restauradores.

Para a triagem e avaliação iniciais, foram obtidas fotografias pré-operatórias, radiografias ortopanorâmicas e status periodontal.

Elementos dentários severamente comprometidos foram extraídos três meses antes da colocação do implante e finalização da nova prótese removível completa temporária.

No dia da cirurgia, uma dose única de um antibiótico (2 g de amoxicilina ou 600 mg de clindamicina ou 500 mg de azitromicina ou claritromicina se alérgico à penicilina) foi administrada 1 h antes da colocação do implante.

Imediatamente antes da cirurgia, os participantes enxaguaram com enxaguante bucal de clorexidina a 0,2% por 1 min. A anestesia local prescrita pelo cirurgião foi administrada. O procedimento sem retalho ou um retalho mucoperióstico minimamente invasivo foi levantado. Em seguida, os pacientes foram aleatoriamente designados para receber dois (grupo controle) ou três (grupo teste) implantes não conectados.

Os implantes foram colocados na região interforaminal da mandíbula de acordo com uma abordagem de uma única etapa. Qualquer marca de implantes que forneça conectores OT-Equator OT (Rhein83, Bolonha, Itália) foi colocada de acordo com as sugestões do fabricante, a fim de alcançar um torque de inserção de pelo menos 35 N cm. Os comprimentos dos implantes foram ditados pelas radiografias pré-operatórias. A qualidade do osso da mandíbula foi avaliada durante a cirurgia de implante dentário, pela resistência tátil durante a perfuração.

Após a cirurgia, os pacientes foram instruídos a evitar escovar e traumatizar o local cirúrgico. Uma dieta fria e macia pós-cirúrgica foi recomendada. Os fumantes foram aconselhados a evitar fumar por 2 semanas após a cirurgia, e instruções de higiene oral foram dadas (enxágues de clorexidina 0,12% 3 vezes/dia). Analgésicos (600 mg de ibuprofeno ou outro) foram prescritos conforme necessário. Os pontos (se presentes) foram removidos após 10 dias.

Os procedimentos protéticos começaram oito semanas após a colocação do implante. Todos os pacientes receberam impressões confiáveis e totalmente estendidas de ambas as arcadas, feitas usando uma réplica da dentadura removível do paciente, rebaseada com material à base de polissulfeto ou poliéter. O modelo mestre foi vazado com gesso de baixa expansão, classe IV. O modelo mestre e os antagonistas foram montados em um articulador semi-ajustável usando a oclusão funcional real do paciente. Em seguida, uma montagem protética diagnóstica foi feita e experimentada na boca do paciente, na qual os parâmetros funcionais e estéticos foram verificados. Uma dentadura removível completa, reforçada com metal, foi entregue em ambos os grupos dentro de quatro semanas após a segunda cirurgia.

Após a cicatrização do tecido estar completa, os attachments OT Equator de baixo perfil (Rhein83) foram parafusados nos implantes usando a Chave de Parafuso Quadrada OT Equator (Rhein83), com um intervalo de torque de 22–25 N cm, conforme especificado pelo fabricante. As alturas dos attachments variaram de 0,5 a 7,0 mm, dependendo da altura da zona de transição de cada implante, que foi facilmente medida usando o Medidor de Altura de Tecido Colorido (Rhein83) após a remoção do parafuso de cicatrização. Em seguida, espaços para aceitar a gaiola de aço da peça fêmea foram preparados na superfície de montagem da prótese mandibular removível completa, incluindo pequenos furos entre o espaço criado e a superfície da prótese para permitir a saída da resina. Discos protetores de silicone (Rhein83) foram colocados sobre os attachments OT Equator. Copings retentivos extra-macios (amarelo, 600 g) foram inicialmente inseridos na peça fêmea de aço, acoplados ao OT Equator, e finalmente fixados à prótese usando resina acrílica de cura rápida enquanto o paciente mantinha a prótese em oclusão, de maneira direta. Quando a polimerização estava completa, a prótese foi removida e os discos de silicone foram retirados. O excesso de acrílico foi finalizado com brocas de laboratório, e a prótese foi polida com grommets de laboratório. Um mês após a entrega da prótese, os plugs retentivos amarelos foram substituídos por um tipo de maior aderência (rosa, 1200 g).

Em ambos os grupos, a oclusão foi desenvolvida para fornecer uma oclusão lingualizada com contatos equilibrados durante a função, evitando qualquer contato prematuro. No entanto, quando o arco oposto era uma prótese total removível, o over-jet teve que ser deixado deliberadamente largo, de dois a cinco mm, para evitar interferência durante a função. Instruções foram dadas aos pacientes e visitas de retorno foram agendadas para ajustes oclusais e controle de qualidade da higiene bucal a cada seis meses e, para substituição do capô retentivo, anualmente.

As medidas de resultado foram: taxa de sucesso e sobrevivência do implante e da prótese; complicações biológicas e técnicas; perda óssea marginal; e satisfação do paciente (Perfil de Impacto na Saúde Bucal, OHIP-22).

A falha do implante foi considerada se apresentasse mobilidade, avaliada por batidas ou balanço da cabeça do implante com os cabos metálicos de dois instrumentos, perda óssea marginal progressiva ou infecção, e qualquer complicação mecânica que tornasse o implante inutilizável, embora ainda mecanicamente estável no osso.

Uma prótese foi considerada uma falha se apresentasse evidências de reprocessamento, exceto para manutenção aceita (inclui ativação/reparo/substituição de patrice/matriz, com um limite de duas substituições de patrice ou matriz no primeiro ano e cinco substituições em cinco anos, e um relining da base da prótese em cinco anos).

Complicações: Quaisquer complicações biológicas (dor, inchaço, supuração, etc.) e/ou mecânicas (afrouxamento de fixações, fratura da base da prótese e/ou fratura ou descolamento dos dentes) foram avaliadas.

Os níveis de osso marginal foram avaliados usando radiografias periapicais intraorais digitais ou convencionais, feitas com a técnica de paralelismo por meio do dispositivo de centralização Rinn, na colocação do implante, na carga (linha de base) e um ano após a carga. As radiografias foram aceitas ou rejeitadas para avaliação com base na clareza dos fios do implante. Todas as radiografias legíveis foram carregadas em formato jpeg para um pacote de software de análise de imagem (ImageJ; National Institutes of Health, http://imagej.nih.gov/ij, acessado em 27 de agosto de 2021) que foi calibrado usando o comprimento ou diâmetro conhecido dos implantes dentários e exibido em uma tela LCD de 24 polegadas (iMac, Apple, Cuppertino, CA, EUA) e avaliado em condições padronizadas (ISO 12646:2004). Os níveis de osso marginal foram determinados a partir de medições lineares realizadas por dois examinadores independentes (semi-cegos) treinados em cada radiografia periapical, desde a margem mesial e distal do pescoço do implante até o ponto mais coronal onde o osso parecia estar em contato com o implante.

A qualidade de vida foi avaliada pelo questionário Perfil de Impacto na Saúde Bucal (OHIP-19; Allen e Locker 2002), que foi preenchido pelos participantes. O questionário consistia em sete subescalas FL = Limitação funcional, P1 = Dor física, P2 = Desconforto psicológico, D1 = Deficiência física, D2 = Deficiência psicológica, D3 = Deficiência social, H = Deficiência, com duas a três perguntas cada. Os participantes escolheram entre cinco respostas possíveis para cada pergunta, da seguinte forma: 4 = muito frequentemente; 3 = bastante frequentemente; 2 = ocasionalmente; 1 = raramente; 0 = nunca/não sei. Pontuações totais mais baixas do OHIP sugeriam melhoria na qualidade de vida relacionada à saúde bucal. O questionário foi administrado antes do tratamento e um mês e um ano após a entrega da prótese definitiva por um examinador cego.

O índice de sangramento e o índice de placa foram avaliados em quatro locais ao redor de cada interface implante-abutment na linha de base e no exame um ano após a carga, com uma sonda periodontal dedicada.

Análise Estatística

A análise estatística foi desenvolvida para encontrar diferenças entre grupos. Um cálculo de tamanho de amostra a priori foi realizado online (https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx, acessado em 27 de agosto de 2021) com base em um relatório preliminar, dado: alfa 0,05 beta 0,2; e poder 0,80. O tamanho total da amostra foi de 44 pacientes para cada grupo. Vinte centros estiveram envolvidos com seis pacientes cada. Destes, três pacientes seriam tratados com dois implantes, e o mesmo número de pacientes seria tratado com três implantes. Os dados foram planejados para serem coletados em 1, 3 e 5 anos após a carga.

Os dados foram registrados em uma planilha (Numbers para Mac OS X). Um estatístico com experiência em odontologia analisou os dados usando o mesmo software. A análise descritiva foi realizada para parâmetros numéricos usando média ± desvio padrão com intervalo de confiança (IC 95%). As diferenças na proporção para desfechos dicotômicos (pacientes com falhas de implante, falhas de prótese e complicações) foram comparadas usando o teste exato de Fisher. As diferenças de médias no nível do paciente para desfechos contínuos (OHIP, perda óssea marginal, BoP e PI) foram comparadas por testes t de amostras independentes. Todas as análises estatísticas foram realizadas no nível do paciente e conduzidas em um nível de significância de 0,05.

Resultados

Trinta e sete pacientes foram selecionados para elegibilidade, mas apenas 34 participantes foram inscritos consecutivamente no ensaio pelos sete centros participantes. Três pacientes se recusaram a participar. Cada centro deveria inscrever seis pacientes (três pacientes em cada grupo), mas cinco centros de sete não inscreveram todos os pacientes. Em particular, dois centros recrutaram seis pacientes; dois centros recrutaram cinco pacientes; dois centros recrutaram quatro pacientes; e apenas um centro recrutou três pacientes. Finalmente, 14 pacientes foram randomizados no grupo de teste (42 implantes) e 20 pacientes foram randomizados no grupo controle (40 implantes). Nenhum paciente desistiu após a randomização na avaliação de um ano. As principais características basais dos pacientes e dos implantes dos 34 pacientes que foram realmente randomizados estão apresentadas na Tabela 1.

Não houve desequilíbrios significativos na linha de base entre os dois grupos.

Falhas de Implante e Prótese

No acompanhamento de um ano, dois implantes falharam no grupo de teste, um em cada centro, enquanto nenhum implante foi perdido no grupo controle. A diferença não foi estatisticamente significativa (p = 0.4941). Ambos os pacientes perderam o implante do meio antes da carga (falha na osseointegração). Os implantes foram substituídos 3 meses depois, sem outras complicações/falhas. Nesse meio tempo, o paciente usou a prótese anexada aos outros dois implantes/anexos. No acompanhamento de um ano, nenhuma prótese falhou em ambos os grupos (p = 1.0).

Complicações

No acompanhamento de um ano, três complicações foram observadas no grupo controle, enquanto apenas uma complicação foi observada no grupo de teste. Nos grupos controle, três complicações foram observadas em dois centros. Todas essas complicações foram perda precoce de retenção das capas (primeiro mês). No centro dois e sete, um paciente em cada um apresentou uma perda precoce de retenção das capas (primeiras duas semanas). As capas retentivas amarelas foram substituídas na cadeira por um tipo mais forte. No grupo controle, um paciente apresentou uma perda precoce de retenção da capa do meio que foi tratada para o grupo controle. A comparação das complicações não foi estatisticamente significativa (0.6272). A comparação da perda média de osso marginal, OHIP, média de BI e PI estão relatadas na Tabela 2. Não houve diferenças estatisticamente significativas entre os grupos em nenhum dos desfechos secundários testados.

Discussão

O presente ensaio clínico randomizado teve como objetivo comparar o sucesso e a taxa de sobrevivência de implantes e próteses, complicações biológicas e técnicas, perda óssea marginal, satisfação dos pacientes e saúde dos tecidos peri-implantares entre três (Figura 1) ou dois (Figura 2) próteses sobre implantes não conectadas. A hipótese nula de que não há diferenças entre os grupos pode ser aceita.

Analisando a maxila, o número ideal de implantes necessários para reter uma prótese sobre implantes ainda precisa ser esclarecido. No entanto, a tendência maior é colocar pelo menos quatro implantes, unidos ou não, a fim de garantir uma maior taxa de sobrevivência dos implantes, em relação à distribuição de estresse. Na mandíbula, Pisani et al., em um estudo in vitro sobre modelos de elementos finitos 3D de próteses mandibulares, demonstraram que as próteses retidas por dois implantes apresentaram estresses menores do que as próteses retidas por um único implante. Um estudo semelhante foi conduzido por Liu et al. concluindo que a colocação de um terceiro implante entre os dois clássicos não eliminou a rotação da prótese em torno da linha de fulcro. Além disso, nenhuma concentração de tensão foi encontrada no osso cortical ao redor do implante do meio. Esses resultados estão de acordo com outra pesquisa in vitro revelando que o osso era insensível ao número de implantes ou tipo de anexo. Após essa observação, os autores recomendaram o uso de dois implantes na região canina. Os resultados da presente pesquisa estão de acordo com os estudos mencionados, confirmando que não há benefícios em colocar um implante a mais, pelo menos um ano após a carga.

Olhando para o futuro, um possível benefício de colocar três implantes poderia ser refazer a prótese sobre implantes com uma restauração suportada por implantes, tanto fixa quanto híbrida (fixa/removível). A chamada “Estratégia de Saída” permite a transição de uma prótese removível para uma fixa, limitando o impacto biológico e econômico para os pacientes. Dessa forma, os attachments OT Equator podem funcionar tanto como um sistema de anexo quanto como um pilar intermediário para restaurações fixas.

A principal limitação do presente estudo foi o pequeno tamanho da amostra e o tipo de implante utilizado, que pode influenciar as variáveis de resultado primárias e secundárias.

Isso aconteceu provavelmente devido à pandemia de COVID-19, que representa um risco à vida para pacientes idosos, particularmente quando afetados por comorbidades e/ou fragilidades. Isso permitiu inscrever um número menor de pacientes em comparação com a amostra exigida. No entanto, embora o número de pacientes estivesse desequilibrado, um total de 34 pacientes foi tratado até um ano após a carga, sem desequilíbrio entre as características dos pacientes e dos implantes. A maioria das pesquisas destinadas a encontrar o número ideal de implantes para reter uma prótese sobre implantes foi realizada in vitro. Em contrapartida, este é um dos poucos ensaios clínicos in vivo, randomizados e controlados.

Conclusões

Não há diferenças em todos os resultados investigados. Aguardando novos estudos, é possível concluir que implantes adicionais além dos dois para reter uma prótese sobre implante não são necessários.

Marco Tallarico, Gabriele Cervino, Marco Montanari, Roberto Scrascia, Emiliano Ferrari, Alessio Casucci, Erta Xhanari, Saturnino Marco Lupi, Silvio Meloni, Francesco Mattia Ceruso, Ruggero Rodriguez y Baena e Marco Cicciù

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