Análise radiológica comparativa entre preenchimento com solução salina e fibrina rica em plaquetas após elevação transcrestal do seio sem enxerto ósseo auxiliar: Um ensaio clínico randomizado

Resumo

Objetivos: Avaliar a taxa de sobrevivência de implantes, quaisquer complicações e mudanças na altura do osso alveolar residual (RABH) utilizando preenchimento com solução salina ou fibrina rica em plaquetas (PRF) após elevação hidráulica transcrestal do seio.

Métodos: Implantes dentários foram colocados após elevação hidráulica transcrestal do seio e o preenchimento com solução salina (20 pacientes) ou PRF (20 pacientes). As medições de resultado foram a sobrevivência do implante, quaisquer complicações e mudanças no RABH. Exames de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) foram realizados e comparados no pré-operatório (T0), imediatamente no pós-operatório (T1), aos 3 meses (T2), 6 meses (T3) e 12 meses pós-operatório (T4), respectivamente.

Resultados: Em um total de 40 pacientes, 45 implantes com um comprimento médio de 10,4 ± 0,8 mm foram colocados na maxila posterior com uma média de RABH de 6,8 ± 1,1 mm. O aumento no RABH atingiu o pico em T1, e uma queda contínua da membrana do seio foi observada, mas estabilizou em T3. Enquanto isso, o aumento gradual das radiopacidades foi encontrado abaixo da membrana do seio elevada. O preenchimento com PRF induziu um ganho ósseo intrassinusóide radiográfico de 2,6 ± 1,1 mm, que foi significativamente maior do que 1,7 ± 1,0 mm do preenchimento com solução salina em T4 (p < .05). Todos os implantes estavam em funcionamento sem complicações significativas durante o período de acompanhamento de um ano.

Conclusões: Neste estudo de caso-controle randomizado, a viabilidade do levantamento sinusal transcrestal hidráulico sem enxerto ósseo foi confirmada e o PRF pode ser um melhor preenchimento para suportar a membrana sinusal elevada. No entanto, o enxerto ósseo adjunto ainda deve ser indicado para casos que requerem mais de 2–3 mm de ganho ósseo intra-sinusal.

Introdução

A colocação de implantes dentários na maxila posterior edêntula é frequentemente limitada devido à reabsorção do processo alveolar abaixo do seio maxilar após a perda do dente. Para superar essas desvantagens, várias técnicas e instrumentos foram desenvolvidos para a cirurgia de levantamento sinusal. A abordagem transalveolar (ou transcrestal) foi introduzida por Tatum, e o instrumento conhecido como "formador de alvéolo" foi utilizado para infraturar o assoalho do seio e movê-lo em uma direção mais apical (Tatum, 1986). Nenhum material de enxerto foi utilizado para aumentar e manter o volume da área elevada. Vários materiais, incluindo enxertos ósseos autógenos, alogênicos ou xenogênicos, foram adicionados ao espaço criado abaixo da membrana sinusal elevada (Wallace et al., 2012). No entanto, não há estudo conclusivo relatando as vantagens do enxerto ósseo inserido na porção apical do implante (Andreasi Bassi, Lopez, Confalone, & Carinci, 2015). Além disso, pode haver um risco de perfuração da membrana devido às bordas afiadas dos grânulos de enxerto (Kher et al., 2014).

Recentemente, foi demonstrado que o ganho ósseo consistente dentro do seio maxilar poderia ser alcançado sem a adição de qualquer material de enxerto ósseo (Lundgren, Andersson, Gualini, & Sennerby, 2004; Nedir, Bischof, Vazquez, Szmukler-Moncler, & Bernard, 2006; Nedir, Nurdin, Vazquez, Abi Najm, & Bischof, 2016; Palma et al., 2006; Sohn, Lee, Ahn, & Shin, 2008). Parece haver evidências crescentes indicando que o implante em si funciona como um "pilar de tenda" para evitar que a membrana do seio elevada colapse. Além disso, a membrana do seio poderia ser elevada mais e por mais tempo durante a fase de formação do novo osso se houvesse materiais preenchendo o espaço entre o assoalho do seio e a membrana do seio elevada; solução salina, sangue venoso do próprio paciente e esponjas de colágeno embebidas nesses fluidos têm sido comumente usadas para esse fim (Lundgren et al., 2004; Palma et al., 2006; Sohn et al., 2008).

O fibrina rica em plaquetas (PRF) é um concentrado autólogo de plaquetas que contém fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento semelhante à insulina (IGF), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator de crescimento transformador beta (TGF-β) e fatores angiogênicos derivados de plaquetas (Peterson et al., 2010). O PRF tem sido utilizado como material de enxerto em procedimentos de aumento do seio maxilar sozinho ou em combinação com materiais de enxerto para promover a regeneração óssea e aumentar a quantidade de osso recém-formado, aumentando o número de células osteoprogenitoras (Mazor et al., 2009; Nizam et al., 2018).

O objetivo deste ensaio clínico controlado randomizado foi avaliar se a inserção de solução salina ou PRF pode influenciar a taxa de sobrevivência do implante, bem como determinar quaisquer alterações na altura do osso alveolar residual (RABH) após a elevação hidráulica da membrana do seio usando uma abordagem transcrestal. A hipótese nula era que não há diferença no aumento do RABH entre os grupos.

Materiais e métodos

Este estudo foi projetado como um ensaio clínico controlado randomizado e realizado em dois centros (Divisão de Cirurgia Oral e Maxilofacial/Departamento de Odontologia, Hospital Universitário Hanyang, e Hospital Dental Apsun) entre setembro de 2016 e agosto de 2017. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Hanyang (IRB No. 2016–05–039) e registrado na plataforma de registro de ensaios clínicos internacionais da OMS (KCT0005252). Foi conduzido de acordo com as Declarações de Helsinque e diretrizes internacionalmente aceitas para ECRs, incluindo a declaração CONSORT (www.consort-statement.org). Todos os procedimentos cirúrgicos e protéticos foram realizados por dois clínicos especialistas (YSC e CJP).

Radiografias periapicais e panorâmicas foram utilizadas para triagem inicial. Qualquer paciente saudável, com 18 anos ou mais, apresentando edentulismo na maxila posterior e uma RABH reduzida, tornando impossível a colocação de implantes com comprimento superior a 8,5 mm, foi incluído neste estudo após fornecer consentimento informado. Os critérios de exclusão foram RABH inferior a 5 mm, medida na tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT), e contraindicações sistêmicas ou locais para a colocação de implantes, incluindo histórico de distúrbios metabólicos não controlados, hábito de fumar, bruxismo ou doença periodontal não controlada. Os pacientes inscritos foram informados sobre os procedimentos cirúrgicos, materiais a serem utilizados, benefícios e os potenciais riscos e complicações deste estudo clínico.

Após anestesia local, um retalho de espessura total foi elevado para expor a crista alveolar. A marcação do osso cortical foi realizada, e uma broca de torção de 2,2 mm foi utilizada para perfurar até uma profundidade de 1 mm abaixo do assoalho do seio. Um sistema de perfuração especial (OneCAS Kit; Osstem) foi utilizado para ampliar o local da osteotomia e obter acesso à membrana do seio (Gatti et al., 2018). A injeção e a recuperação de solução salina foram repetidas de maneira incremental para separar e levantar a membrana hidraulicamente do assoalho do seio. Qualquer dano à membrana foi descartado pela pressão negativa resultante da aspiração da solução salina injetada. Após a randomização antes da cirurgia, os pacientes foram designados em dois grupos, salina ou PRF. No grupo salino, 5 ml de solução salina foram injetados para suportar a membrana do seio elevada, enquanto no grupo PRF, a mesma quantidade de fibrina rica em leucócitos e plaquetas (L-PRF) foi produzida usando um protocolo de aproximadamente 480 g por 12 min (força centrífuga relativa (RCF) do coágulo = 408 g) por um dispositivo centrífugo (ângulo de rotor de 33°, raio de 50 mm no coágulo, 80 mm no máximo, Intra-Lock, Boca Raton, FL) em tubos plásticos revestidos de vidro de 9 ml (Miron, Pinto, Quirynen, & Ghanaati, 2019) e inseridos en masse sob a membrana do seio elevada através do buraco de perfuração do implante.

Nenhum material de enxerto ósseo foi adicionado em nenhum dos grupos. O comprimento dos implantes foi determinado selecionando o fixture mais próximo, que era o dobro do RABH, sem exceder 11,5 mm. Todos os implantes (TS III SOI, Osstem) foram instalados com um torque de assentamento superior a 25 Ncm. Os implantes tinham uma superfície jateada e acidamente gravada, revestida com um agente tamponador de pH para introduzir propriedades hidrofílicas, promover a osseointegração durante o período inicial de cicatrização e acelerar a formação de novo osso. Após a conexão do pilar de cicatrização, os retalhos foram suturados sem tensão. Os pacientes receberam analgésicos e antibióticos por 10 dias, e um enxaguante bucal de clorexidina a 0,2% também foi prescrito três vezes ao dia. Complicações pós-operatórias foram registradas, e os pontos foram removidos 10 dias após a cirurgia.

As medidas de resultado foram taxas de sobrevivência dos implantes, complicações biológicas ou mecânicas e mudanças no RABH. As taxas de sobrevivência dos implantes foram avaliadas por um avaliador independente (KGH), e um implante foi considerado como uma falha se apresentasse mobilidade, perda óssea marginal progressiva, infecção ou quaisquer complicações que tornassem o implante inutilizável. Quaisquer complicações biológicas (dor, inchaço, supuração, etc.) e/ou mecânicas (como fratura) que ocorreram durante o período de acompanhamento de um ano foram registradas e tratadas pelos mesmos especialistas.

As mudanças no RABH foram avaliadas nas imagens de CBCT obtidas pré-operatoriamente (T0), imediatamente pós-operatoriamente (T1) e 3 (T2), 6 (T3) e 12 meses (T4) pós-operatórios por um examinador independente e cego (SHJ). Os parâmetros de exposição para a varredura de CBCT (campo de visão 35 × 50 mm; tamanho do voxel 0,2 mm; tempo 10,8 s; kV 75; mA 10; produto da dose área 240 mGy·cm²) foram definidos o mais baixo possível (ALARA). O RABH foi medido como a distância mais distante da crista alveolar até a margem radiopaca intra-sinusal superior, que se presumiu ser uma membrana sinusal elevada, paralela ao longo eixo de cada implante na imagem coronal reconstruída do CBCT (Figura 1). Particularmente, quando essa margem radiopaca desceu abaixo do ápice do implante, o ápice do implante penetrado não foi considerado como a margem radiopaca superior, e em casos com múltiplos implantes, as distâncias medidas em cada implante foram somadas e médias. A sobreposição e análise das imagens de CBCT foram realizadas com o software OnDemand3D (Cybermed Inc).

Análise estatística

Com a suposição de variância igual, o tamanho da amostra foi determinado com um nível alfa de 0,05 para satisfazer o poder de 90% por meio da RABH variando de 1,5 a 6,0 mm com desvio padrão de 0,9 mm do estudo anterior usando PRF (Mazor et al., 2009). Com base nesses resultados, o tamanho mínimo da amostra foi estimado em 21 sujeitos em cada grupo, considerando uma possível taxa de desistência de 10% durante o período do estudo. A análise de variância repetida (ANOVA) foi utilizada para analisar os efeitos do grupo e do tempo sobre a RABH e o teste ad hoc baseado na correção de Bonferroni para comparar o efeito do grupo sobre a RABH em períodos de tempo específicos, respectivamente. Toda a análise estatística foi realizada usando SPSS, versão 20 (SPSS Inc). A significância estatística foi definida como p < .05.

Resultados

No total, 42 pacientes foram inscritos consecutivamente, e dois pacientes desistiram (um em cada grupo) devido a perdas de acompanhamento. Finalmente, dados de 40 pacientes (21 homens e 19 mulheres) com uma idade média de 45,6 anos (variando de 27 a 70 anos) foram coletados e avaliados neste ensaio (Tabela 1). No geral, a média da RABH foi de 6,8 ± 1,1 mm (variando de 5,3 a 8,1 mm), e um total de 45 implantes com um comprimento médio de 10,4 ± 0,8 mm foram colocados na maxila posterior. O grupo salino teve 22 implantes e o grupo PRF teve 23 implantes, respectivamente.

Nenhum implante falhou, e nenhuma complicação significativa, com exceção do inchaço fisiológico após a cirurgia, foi observada em nenhum dos grupos durante o período de acompanhamento. A margem radiopaca intrasinusal superior, que foi claramente demarcada em T1, era quase indistinguível do restante do osso alveolar em T4 nas imagens panorâmicas e de CBCT (Figura 2). Embora nenhum material de enxerto ósseo tenha sido utilizado, houve um aumento na RABH medida ao redor dos implantes, que atingiu o pico em T1 e continuou a diminuir até T4. O aumento na RABH foi mostrado com média, desvio padrão e intervalo de confiança de 95% (Figura 3), e o poder deste teste foi estimado em 98,44%. Quanto ao efeito do grupo sobre o aumento da RABH, a diferença significativa foi encontrada apenas em T4 (p < .05).

A Tabela 2 apresentou as significâncias estatísticas da diferença nas medições entre os tempos e grupos. No grupo salino, houve uma diferença estatisticamente significativa entre os RABHs em todos os períodos de tempo (p < .001), e os testes de comparação múltipla de Bonferroni mostraram diferenças estatisticamente significativas em T0-T1, T0-T2, T0-T3, T1-T3, T1-T4, T2-T4 (p < .001), T1-T2 (p < .01) e T2-T3 (p < .05). No grupo PRF, também houve uma diferença estatisticamente significativa entre os RABHs em todos os períodos de tempo (p < .001), e os testes de comparação múltipla de Bonferroni mostraram diferenças estatisticamente significativas em T0-T1, T0-T2, T1-T3, T1-T4 (p < .001), T0-T3 (p < .01) e T0-T4 (p < .05).

Discussão

Este ensaio clínico randomizado foi projetado para avaliar a taxa de sobrevivência do implante, complicações e mudanças na RABH usando solução salina ou PRF após levantamento sinusal transcrestal hidráulico sem inserção de enxerto ósseo adjunto. Várias publicações clínicas demonstraram que os efeitos de "tenda" dos implantes que foram colocados simultaneamente impediram que a membrana sinusal elevada colapsasse (Lundgren, Cricchio, Palma, Salata, & Sennerby, 2008; Sohn et al., 2008). Quando uma esponja de gelatina absorvível foi inserida de forma solta sob a membrana sinusal elevada como uma alternativa ao preenchimento ósseo, também foi constatado que atuava como mantenedora de espaço para a nova formação óssea no seio maxilar (Sohn et al., 2008). Nossos resultados confirmaram as descobertas de estudos anteriores, incluindo a queda da membrana sinusal elevada ou re-pneumatização do seio maxilar (Lundgren et al., 2004, 2008; Nedir et al., 2016; Sohn et al., 2008). Este processo foi encontrado estabilizado em 6 meses pós-operatórios, no entanto, continuou até 12 meses em ambos os grupos.

Neste estudo, foi encontrado um ganho ósseo radiográfico de 1,7 ± 1,0 mm e 2,3 ± 1,9 mm na cavidade do seio em um acompanhamento de um ano após elevação hidráulica do seio sem enxertos ósseos com a adição de solução salina e PRF, respectivamente. Foi relatado anteriormente que implantes instalados nos seios de 40 pacientes utilizando uma técnica de osteótomo sem materiais de enxerto ósseo tiveram um ganho médio de RABH em radiografias panorâmicas escaneadas de 2,9 ± 1,2 mm em 6 meses (Leblebicioglu, Ersanli, Karabuda, Tosun, & Gokdeniz, 2005); além disso, assim como no presente estudo, a taxa de sobrevivência dos implantes foi de 100%. A formação de novo osso de 2,5 ± 1,2 mm do assoalho do seio até o ápice do implante em radiografias periapicais 1 ano após a técnica de elevação do assoalho do seio com osteótomo sem enxerto (Nedir et al., 2006), e o ganho ósseo de 1,7 ± 2,0 mm em radiografias periapicais 3 anos após a colocação do implante (Pjetursson & Lang, 2014) foram demonstrados. Ao contrário desses estudos anteriores, nosso estudo utilizou imagens de CBCT para medir as mudanças na membrana do seio elevado de forma mais precisa. Apesar do fato de que mudanças clinicamente relevantes foram claramente detectadas ao comparar T1 e T4 e os CBCTs seriados apresentaram risco aumentado de exposição à radiação, os CBCTs foram realizados em T2 e T3 exclusivamente para fins de pesquisa. Mais especificamente, T2 foi incluído para esclarecer o assentamento substancial da membrana do seio elevado, que foi observado principalmente 3 meses após a cirurgia (Lundgren et al., 2008), e T3 foi considerado importante em termos de regeneração óssea intra-sinusual, uma vez que a carga oclusal é geralmente aplicada aos implantes 6 meses após a cirurgia.

Alguns clínicos poderiam levantar uma dúvida sobre o uso do termo RABH porque os tecidos moles e duros estão misturados durante todo o período do estudo. Como a medição abrangente dos tecidos moles e duros intra-sinusais foi considerada importante para entender a mudança intra-sinusal até a formação óssea, adotamos o termo RABH e medimos a distância mais distante até a margem radiopaca intra-sinusal superior. Ocasionalmente, foi tecnicamente difícil separar ambos claramente.

As radiopacidades do compartimento que foi preenchido com solução salina ou PRF abaixo da membrana sinusal elevada foram observadas como aumentando gradualmente, e mais estudos serão necessários para confirmar a nova formação óssea neste compartimento. Curiosamente, estudos histológicos anteriores relataram principalmente nova formação óssea após a elevação da membrana sinusal sem um enxerto ósseo (Lundgren et al., 2008; Palma et al., 2006); no entanto, um estudo não mostrou formação óssea nova notável (Ahn, Cho, Byrne, Kim, & Shin, 2011).

Vários estudos clínicos relataram resultados bem-sucedidos da cirurgia de elevação do seio maxilar usando osteótomos (Giannini et al., 2015; Komarnyckyj & London, 1998). No entanto, a complicação resultante de trauma contundente repetido ao ouvido interno devido ao impacto com o martelo, como o vertigem posicional paroxística benigna, é possível e sua prevalência pode aumentar em casos de piso do seio cortical duro ou piso do seio com septo (Ahn, Park, & Kim, 2012; Hatano, Sennerby, & Lundgren, 2007). Para superar as limitações da técnica convencional de osteótomo, muitos instrumentos inovadores foram introduzidos no mercado de implantes, e o elevador hidráulico no Kit CAS também é projetado para a elevação hidráulica da membrana do seio em vez de solução salina. Outra vantagem do elevador hidráulico é que a membrana do seio pode ser elevada de forma muito mais ampla e alta (Dados suplementares).

Em nosso estudo, solução salina ou PRF foi preenchido no novo compartimento sob a membrana do seio elevada como um espaçador para suportar a membrana do seio e todos os implantes foram bem-sucedidos. Embora houvesse alguns vazios no T1, as radiopacidades sob a membrana do seio elevada aumentaram com o desaparecimento dos vazios em ambos os grupos ao longo do tempo. Nossos resultados também sugerem que o PRF poderia ocupar o espaço criado sob a membrana do seio elevada de forma mais eficiente do que a solução salina e induzir mais formação óssea intra-sinus com nenhuma enxertia óssea adjunta na elevação do seio transcrestal hidráulica. Um estudo preliminar mostrou que o PRF libera gradualmente fatores de crescimento autólogos e provoca um efeito forte e duradouro na proliferação e diferenciação de osteoblastos (He, Lin, Hu, Zhang, & Wu, 2009). Além disso, o uso de PRF como o único material de preenchimento durante uma elevação de seio simultânea e implantação foi relatado como estabilizando um alto volume de osso regenerado natural na cavidade subsinusal até a ponta dos implantes (Mazor et al., 2009). Como o PRF é um biomaterial simples e barato, seu uso parece ser uma opção mais relevante do que qualquer outro material de preenchimento durante a cirurgia de elevação do seio sem enxertos ósseos. No entanto, o ganho ósseo geral limitado a 2–3 mm e a pequena diferença entre os grupos de solução salina e PRF devem ser considerados antes da aplicação rotineira do PRF como o único material de preenchimento. Além disso, como mostrado na Figura 2f, o efeito de "pólo de tenda" do implante não conseguiu durar até 12 meses pós-operatórios e a queda da membrana do seio fina e maleável foi inevitável em quase todos os casos. Critérios de inclusão rigorosos para este procedimento são obrigatórios e o uso de materiais de enxerto ósseo deve ser indicado para casos que requerem uma maior formação óssea intra-sinus, particularmente sobre o ápice do implante.

A principal limitação do nosso ensaio clínico randomizado foi que nem o controle negativo sem solução salina e PRF nem o controle positivo com enxerto foram estabelecidos. Considerando a natureza cega do levantamento de seio transcrestal, particularmente o levantamento hidráulico, é praticamente muito difícil confirmar a remoção completa da solução salina, que foi utilizada para separar e levantar a membrana do seio. Portanto, o grupo sem solução salina foi quase impossível de ser estabelecido como controle negativo e nós controlamos rigorosamente o volume total da solução salina utilizada durante a cirurgia. O grupo salino também foi escolhido como controle negativo para tornar os dois procedimentos, preenchimento com salina e PRF, o mais semelhantes possível. Estudos recentes relataram a capacidade de formação de novo osso apenas com a elevação da membrana do seio e sem enxerto ósseo (Lundgren et al., 2004, 2008; Nedir et al., 2006, 2016; Palma et al., 2006; Sohn et al., 2008; Sohn, Moon, Moon, Cho, & Kang, 2010; Winter, Pollack, & Odrich, 2003). Com base nesses resultados encorajadores, o grupo com enxerto ósseo não foi estabelecido como controle positivo porque este estudo teve como objetivo descobrir se o PRF pode oferecer alguns benefícios adicionais em relação à ausência de enxerto ósseo. Também foi levado em conta que houve uma variedade de resultados sobre a formação de osso intra-sinus, que não podem ser formulados de acordo com os materiais de enxerto ósseo.

Conclusões

Dentro das limitações deste estudo, pode-se concluir que:

• Após o levantamento do seio hidráulico transcretal, o uso de solução salina ou PRF como o único material de preenchimento pode induzir um aumento no RABH, resultante do ganho ósseo intra-sinus, no T4. Todos os implantes sobreviveram e nenhuma complicação significativa foi observada durante o período de acompanhamento.
• Apesar do efeito "tenda" dos implantes, a queda da membrana do seio foi estabilizada no T3, no entanto, continuou até o T4.
• O preenchimento com PRF levou a um aumento significativamente maior no RABH do que a solução salina no T4. No entanto, o enxerto ósseo adjunto ainda deve ser indicado para casos que requerem um maior ganho ósseo intra-sinus, considerando o ganho ósseo intra-sinus total limitado a 2–3 mm.

Yong-Seok Cho, Kyung-Gyun Hwang, Sang Ho Jun, Marco Tallarico, Amy M. Kwon, Chang-Joo Park

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