Precisão de templates com design de manga recém-desenvolvidos para a inserção de implantes dentários: Um estudo clínico multicêntrico prospectivo

Resumo

Contexto: A inserção de implantes dentários por meio de cirurgia assistida por computador com base em template é um método estabelecido.

Objetivo: Investigar a precisão de um template recém-desenvolvido com design de manguito e avaliar as diferenças entre implantes maxilares e mandibulares, bem como entre áreas anteriores e posteriores. Materiais e Métodos: Pacientes parcialmente edêntulos que necessitavam de pelo menos um implante a ser planejado em tomografia computadorizada de feixe cônico tridimensional, de acordo com um protocolo assistido por computador baseado em template, foram consecutivamente recrutados em dois centros. Qualquer posição potencial de implante foi considerada elegível para o presente ensaio. As medidas de resultado foram: falha do implante, complicações e precisão.

Resultados: Um total de 39 pacientes com 119 implantes foram avaliados. Nenhum paciente desistiu durante o período do estudo (seguimento médio de 12,4 ± 7,1 meses). Três implantes falharam no centro dois, enquanto uma complicação foi registrada no centro um (acesso limitado na área posterior). As diferenças não foram estatisticamente significativas (P > .05). As médias de desvios foram de 0,53 ± 0,46 mm (variação de 0,05-3,38 mm; IC 95% 0,32-0,48 mm) no plano horizontal (mesiodistal); 0,42 ± 0,37 mm (variação de 0,0-1,53 mm; IC 95% 0,26-0,40 mm) no plano vertical (apico-coronal); e 1,43 ± 1,98° (variação de 0,03-11,8°; IC 95% 0,31-1,01°) em ângulo. As diferenças entre os centros foram comparadas usando o teste não paramétrico de Mann-Whitney U (P > .05). Resultados mais precisos foram encontrados para implantes anteriores tanto no plano horizontal quanto no ângulo.

Conclusão: Este estudo mostrou boa precisão em todos os parâmetros medidos. Os resultados estavam, portanto, em uma faixa igual ou melhor do que a precisão média encontrada em numerosos ensaios clínicos descritos na literatura. Os implantes posteriores foram menos precisos devido ao uso de moldes de mangas abertas.

Introdução

A inserção de implantes dentários por meio de cirurgia assistida por computador com base em moldes é um método estabelecido. Uma das etapas mais importantes para o desenvolvimento do posicionamento guiado de implantes foi a difusão da técnica de imagem tridimensional e dos softwares modernos de planejamento de implantes. A demanda crescente por implantes dentários para substituir dentes tem incentivado o avanço da tecnologia digital para melhorar a aceitação dos pacientes e os resultados clínicos. Recentemente, a avaliação de dados digitais de escaneadores ópticos intraorais (IOS) demonstrou ser uma opção viável para a reabilitação de pacientes parcialmente edêntulos quando é utilizado o posicionamento de implantes assistido por moldes guiados por computador. Entre as vantagens das tecnologias digitais, a impressão digital intraoral pode reduzir o número de consultas, resultando em um tempo de tratamento mais curto.

O glossário de termos prostodonticos define template cirúrgico (ou guia cirúrgico) como “um guia usado para auxiliar na colocação e angulação cirúrgica adequada de implantes dentários”. A taxa de sobrevivência de implantes mostrou-se semelhante para procedimentos de colocação de implantes assistidos por template convencional e guiado por computador. Além disso, a redução da dor pós-operatória e do tempo cirúrgico, bem como a menor perda óssea marginal após 5 anos de função, foram encontradas ao colocar implantes com uma abordagem baseada em template.

O principal objetivo do template cirúrgico é guiar o sistema de perfuração do implante e fornecer a colocação precisa do implante de acordo com o plano de tratamento virtual. Atualmente, a cirurgia guiada é baseada em mangas de metal integradas aos guias cirúrgicos, através das quais brocas dedicadas são usadas. Assim, o template cirúrgico representa a união de cilindros guias (mangas) e superfície de contato. A superfície de contato se ajusta tanto em tecidos duros quanto moles, proporcionando estabilidade. Os cilindros funcionam como guias de perfuração, orientando a broca na localização e direção exatas.

A fabricação aditiva, incluindo a estereolitografia, está se tornando predominante para a fabricação de templates cirúrgicos, devido aos próximos desenvolvimentos tecnológicos. Convencionalmente, o protótipo polimérico contém furos para mangas guia de perfuração metálicas (aço inoxidável ou titânio), que acomodam a grande maioria dos kits cirúrgicos guiados. Recentemente, novos templates com mangas projetadas embutidas foram introduzidos com o objetivo de tornar o fluxo de trabalho da cirurgia guiada mais rápido e fácil. Uma das vantagens desses templates é o menor espaço mesio-distal necessário para sua fabricação devido à ausência de mangas guia de perfuração de aço ou titânio. Além disso, os templates com mangas projetadas podem ser produzidos com um slot vestibular ou bucal (local aberto) que permite a inserção horizontal das brocas, reduzindo a necessidade de espaço entre arcos e também reduzindo o aquecimento ósseo devido à irrigação salina direta na broca. Além disso, os templates com mangas projetadas devem ser mais fáceis de produzir e provavelmente menos caros devido à ausência de tubos guia de perfuração de aço inoxidável ou titânio. Por essas razões também, impressoras 3D de mesa de alta qualidade e custo-efetivas, recentemente introduzidas no mercado dental, tornam a produção de templates cirúrgicos interna acessível. No entanto, ainda há falta de dados sobre sua precisão.

O objetivo do presente estudo é comparar a falha precoce do implante, complicações relacionadas ao template e a precisão do planejamento virtual da colocação de implantes assistida por computador usando templates cirúrgicos estereolitográficos baseados em design assistido por computador (CAD)/fabricação assistida por computador (CAM) com ou sem mangas metálicas. Além disso, comparar buracos abertos versus fechados no caso de templates projetados com mangas. A hipótese nula era que não haveria diferenças entre essas intervenções. Este ensaio é relatado de acordo com a declaração STROBE (STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology) (https://www.strobe-statement.org/) para melhorar a qualidade do relato de estudos observacionais.

Materiais e métodos

Esta investigação foi projetada como um estudo prospectivo de coorte única multicêntrico realizado de acordo com os princípios incorporados na Declaração de Helsinque de 2008. Procedimentos cirúrgicos e protéticos foram realizados em dois centros por dois clínicos especialistas (MT e J-YK) entre julho de 2016 e maio de 2018.

O estudo foi realizado antes da aprovação recebida do comitê de ética da Universidade Aldent, Tirana, Albânia (2/2017). Todos os participantes foram inscritos e tratados no estudo em ordem consecutiva após serem informados sobre a natureza do estudo e fornecerem seu consentimento por escrito.

Qualquer paciente parcialmente edêntulo com pelo menos cinco dentes remanescentes em dois quadrantes, com 18 anos ou mais, capaz de assinar um consentimento informado e que necessitasse de uma restauração fixa suportada por implante foi considerado elegível para este estudo e inscrito consecutivamente. Qualquer posição potencial de implante, com base nas necessidades individuais do paciente, foi considerada elegível para o presente ensaio. Pacientes não foram admitidos no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão estivesse presente: contraindicação médica geral à cirurgia oral (classe III ou IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas, ASA); irradiação na área da cabeça e pescoço menos de 1 ano antes da implantação; problemas psiquiátricos; abuso de álcool ou drogas; grávidas ou amamentando; periodontite não tratada; necessidade de reconstrução óssea; bruxismo ou apertamento severo; diabetes descontrolada; má higiene bucal e motivação; e incapacidade de completar o acompanhamento.

Todos os pacientes receberam fotografias pré-operatórias, radiografias periapicais ou radiografias panorâmicas para triagem e avaliação inicial. Os pacientes inscritos recebem uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT), utilizando uma mordida de cera para separar os arcos dentários e uma impressão digital completa (3M True Definition Scanner, 3M Italia, Pioltello, Milano), de acordo com um manuscrito publicado anteriormente. Em seguida, um wax-up virtual foi realizado, de acordo com os requisitos funcionais e estéticos. Então, os dados DICOM (Digital Imaging and COmmunications in Medicine) derivados da tomografia CBCT e os dados STL (STereo Lithography interface format, STL) derivados da impressão e do wax-up virtual foram importados em um programa de planejamento em 3 dimensões (3Diagnosys ver. 4.2, 3DIEMME srl, Cantù, Itália no centro um e Implant studio, 3Shape A/S, Copenhague, Dinamarca no centro dois). Neste ponto, o tamanho e a localização dos implantes/abutments guiados por prótese foram planejados levando em consideração a qualidade e quantidade do osso, a espessura do tecido mole, marcos anatômicos, bem como, tipo, volume e forma da restauração final. Após cuidadosa avaliação funcional e estética e verificação final, o plano guiado por prótese foi aprovado. Finalmente, um template cirúrgico estereolitográfico foi projetado e então fabricado por um centro certificado independente não envolvido anteriormente no estudo (New Ancorvis srl, Bargellino, Itália). Todos os templates cirúrgicos foram projetados com um mínimo de três janelas de inspeção de 4-5 mm de diâmetro. A espessura dos templates cirúrgicos foi de 2,5 ± 0,5 mm. Dental LT Clear (Formlabs Inc, Somerville, Massachusetts) teve resoluções de impressão de 100 μm. Após a impressão, todos os templates cirúrgicos foram limpos com álcool isopropílico e depois secos. Finalmente, a pós-cura foi realizada por 8 minutos. No centro um, os templates cirúrgicos foram projetados com mangas com buracos fechados no caso de implantes a serem colocados entre os pré-molares, enquanto buracos abertos foram projetados para substituição de molares. Enquanto, no centro dois, todos os templates cirúrgicos foram projetados com mangas com buracos fechados (Figura 1,B).

Uma hora antes da colocação do implante, todos os pacientes passaram por higiene oral profissional, antisséptico profilático com 0,2% de clorexidina por 1 minuto e terapia antibiótica profilática (2 g de amoxicilina ou clindamicina 600 mg se alérgico à penicilina). O ajuste dos templates cirúrgicos foi testado diretamente na boca do paciente para alcançar um ajuste estável (Fit Checker, GC – Tóquio, Japão). Todos os pacientes foram tratados sob anestesia local usando articaína com adrenalina 1:100.000 administrada 20 minutos antes da cirurgia. Os templates cirúrgicos foram estabilizados em relação ao arco oposto usando um índice cirúrgico rígido derivado do plano virtual, e com dois a quatro pinos de ancoragem pré-planejados. Os implantes planejados (Osstem TSIII, Osstem, Seul, Coreia do Sul) foram colocados sem retalho ou com um retalho minimamente invasivo usando brocas dedicadas (OsstemGuide Kit[Taper], Osstem). O local do implante foi preparado com base na densidade óssea avaliada pelo cirurgião na primeira broca. Os retalhos (se presentes) foram então suturados com suturas Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Bélgica). Imediatamente após a colocação do implante, pacientes de ambos os grupos receberam uma impressão digital feita no nível do implante usando pilares dedicados, para verificar a posição dos implantes colocados. Dentes sem esperança foram extraídos ao final da intervenção para melhorar a estabilidade do template cirúrgico e fornecer mais pontos de referência nos arquivos STL pós-operatórios, para medições da precisão do implante. Após a colocação do implante, restaurações provisórias pré-planejadas foram imediatamente entregues aos pacientes, de acordo com um protocolo de carga imediata. Finalmente, todos os pacientes receberam recomendações orais e escritas sobre medicação, manutenção da higiene oral e dieta. As suturas (se presentes) foram removidas 10-14 dias depois, após limpeza local usando 0,2% de clorexidina.

Três a quatro meses após a colocação do implante, impressões definitivas foram feitas usando uma bandeja aberta personalizada. As restaurações definitivas foram entregues 1 mês depois. Os investigadores estavam livres para entregar próteses cimentadas ou retidas por parafuso, que poderiam ser tanto padrão quanto fabricadas com tecnologia CAD/CAM, incluindo solução de canal de parafuso angulado. A oclusão foi ajustada evitando qualquer contato prematuro. Os pacientes foram acompanhados a cada três a seis meses para manutenção de higiene e controles de oclusão (Figuras 2–6).

Medições de resultado

Falha do implante: um implante foi considerado uma falha se precisasse ser removido devido à falta de estabilidade, mobilidade do implante, perda progressiva de osso marginal ou infecção, e quaisquer complicações mecânicas (por exemplo, fratura do implante) que tornassem o implante inutilizável. A estabilidade dos implantes individuais foi avaliada durante a entrega das coroas definitivas, apertando o parafuso do pilar com um torque de 20 Ncm, e então 1 ano após a colocação do implante pelo teste de percussão.

Complicações cirúrgicas precoces e relacionadas ao template (acesso limitado em áreas posteriores, deiscência óssea bucal devido a um desajuste do template cirúrgico, inserção de um implante diferente do planejado e fratura do template cirúrgico) foram registradas. Todas as complicações foram registradas durante o acompanhamento pelos mesmos clínicos especialistas que realizaram a cirurgia do implante (MT e J-YK).

Medições de precisão. Três parâmetros de desvio (horizontal, vertical e angular) foram definidos e calculados entre as posições do implante planejadas e colocadas. O arquivo STL pós-operatório, derivado da digitalização intraoral, foi alinhado geometricamente com os arquivos exportados do planejamento, por meio de registro de imagem automatizado utilizando maximização da informação mútua (Dental SCAN, ver.6, Open Technologies srl, Brescia, Itália). O desvio horizontal (lateral), vertical (profundidade) e angular entre os implantes virtuais e colocados foi calculado ao longo do eixo longo de cada implante. Um engenheiro mecânico especialista e cego realizou todas as medições (Figura 7).

Análise estatística

Os dados dos pacientes foram coletados em uma planilha de números (Versão 3.6.1 para Mac OS X 10.11.4). Um bioestatístico com expertise em odontologia analisou os dados usando o software SPSS para Mac OS X (versão 22.0; SPSS Inc, Chicago, Illinois) para análise estatística. A análise descritiva foi realizada para parâmetros numéricos usando média, desvio padrão e mediana com intervalo de confiança (IC 95%). As complicações entre os dois grupos foram comparadas usando o teste exato de Fisher. As diferenças médias da desvio geral nos resultados clínicos em comparação com o plano virtual foram comparadas entre os grupos usando o teste não paramétrico de Mann-Whitney U . Todas as comparações estatísticas foram realizadas no nível de significância de .05.

Resultados

Um total de 39 pacientes com 119 implantes foram avaliados. Dezesseis pacientes com 48 implantes foram tratados no centro um e 23 pacientes com 71 implantes no centro dois. Nenhum paciente desistiu durante o período do estudo (seguimento médio de 12.4 ± 7.1 meses após a colocação do implante [variação de 3-24 meses]). Três implantes falharam no centro dois. Os implantes foram substituídos após 3 meses de período de cicatrização. Uma complicação foi experienciada no centro um, resultando em acesso limitado em áreas posteriores durante a colocação de um implante na posição do segundo molar inferior direito. Neste caso, uma broca encurtada (7 mm em vez de 10 mm) foi usada para marcar o ponto de entrada, então o implante foi colocado em extremidade livre. Todos os implantes foram inseridos de acordo com as instruções do fabricante, com um torque de inserção variando entre 35 e 45 Ncm. Houve desequilíbrios iniciais entre os dois grupos quanto à presença de mais mulheres tratadas no centro um (68.8% vs 30.4%); mais implantes colocados na região anterior no centro dois (60.6% vs 16.7%); mais implantes colocados na maxila no centro um (66.7% vs 46.5%); mais implantes colocados através de furos abertos no centro um (31.3% vs nenhum); e acompanhamento mais longo no centro dois (17.3 vs 5.3 meses). As características dos pacientes e dos implantes entre os grupos foram relatadas na Tabela 1.

No geral, a análise da precisão final revelou um erro médio total de 0,53 ± 0,46 mm (intervalo 0,05-3,38 mm; IC 95% 0,32-0,48 mm) no plano horizontal (mesio-distal); 0,42 ± 0,37 mm (intervalo 0,0-1,53 mm; IC 95% 0,26-0,40 mm) no plano vertical (apico-coronal); e 1,43 ± 1,98° (intervalo 0,03-11,8°; IC 95% 0,31-1,01°) no ângulo.

No plano horizontal (mesio-distal), o erro médio foi de 0.61 ± 0.49 mm (IC 95% 0.36-0.64 mm) no centro um e 0.48 ± 0.44 mm (IC 95% 0.27-0.47 mm) no centro dois (P = 0.1508); no plano vertical (apico-coronal), o erro médio foi de 0.37 ± 0.28 mm (IC 95% 0.23-0.39 mm) no centro um e 0.45 ± 0.42 mm (IC 95% 0.23-0.43 mm) no centro dois (P = .2108). O erro médio em ângulo foi de 1.98 ± 2.38° (IC 95% 0.13-1.47°) no centro um e 1.06 ± 1.56° (IC 95% 0.13-1.856°) no centro dois (P = .0221) (Tabela 2).

Excluindo buracos abertos, no centro um, a análise da precisão final revelou um erro médio total de 0,50 ± 0,37 mm (IC 95% 0,28-0,53 mm) no plano horizontal (mesio-distal); 0,33 ± 0,25 mm (IC 95% 0,22-0,38 mm) no plano vertical (apico-coronal); e 1,30 ± 1,56° (IC 95% 0,18-1,22°) em ângulo. As diferenças entre os centros não foram estatisticamente significativas (P > .05; Tabela 2).

A comparação de subgrupos da precisão dos implantes entre maxila e mandíbula não revelou diferenças estatisticamente significativas entre os grupos (Tabela 3). Por outro lado, a comparação de subgrupos da precisão dos implantes entre implantes anteriores e posteriores revelou diferenças estatisticamente significativas entre os grupos, com resultados mais precisos para implantes anteriores em ambos os planos horizontal e ângulo. Vice-versa, não foram relatadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos para a precisão do plano vertical. Os dados foram relatados na Tabela 3.

Discussão

Este estudo prospectivo multicêntrico foi realizado com o objetivo de avaliar a precisão do implante utilizando um template de design de manga recém-desenvolvido para colocar implantes dentários de acordo com um protocolo baseado em template assistido por computador.

Até onde sabemos, no momento da redação deste manuscrito, não havia ensaios clínicos controlados randomizados publicados avaliando a precisão dos templates de design de manga recém-desenvolvidos. Observando a literatura cinza, os mesmos autores sugeriram que templates de design de manga com mangas abertas podem ser usados com cautela na região molar apenas quando o espaço inter-arcos está reduzido, devido à menor precisão em comparação com mangas fechadas.

Schnutenhaus et al., em um estudo prospectivo sobre a precisão de guias de perfuração tridimensionais sem mangas, experimentaram uma média de desvio de 0,52 mm (IC 95% 0,37-0,67 mm) na posição crestal do implante; 0,82 mm (IC 95% 0,56-1,08 mm) na ponta apical do implante; 0,35 mm (IC 95%: 0,01-0,68 mm) no plano vertical; e uma média de desvio angular de 2,85° (IC 95% 2,18-3,51°). Comparando esses resultados com os dados da pesquisa atual, valores semelhantes foram encontrados em

o plano horizontal e vertical. No entanto, metade do valor foi relatada para a precisão do ângulo.

No presente estudo, nenhuma diferença estatisticamente significativa na precisão do implante foi encontrada entre implantes colocados na maxila e na mandíbula. Pelo contrário, uma precisão estatisticamente maior foi observada para implantes anteriores em comparação com os posteriores, tanto no plano horizontal quanto no ângulo. Uma possível explicação para esses resultados poderia ser que na área posterior, no centro, foram utilizados templates com design de mangueira com furos abertos¹⁴. De fato, ao considerar apenas templates de design de mangueira fechada com furos fechados, os dados sobre precisão melhoraram (Tabela 2).

Nossos resultados estão alinhados com Naziri et al. que verificaram que a localização do implante, seja na mandíbula superior ou inferior, não afetou significativamente as desvios e também a implantação em um arco dentário de extremidade livre tem uma influência negativa estatisticamente significativa na precisão da inserção do implante em comparação com a implantação em um espaço interdental.

No presente estudo, a máxima desvio de ângulo (11,8°) foi encontrada em uma maxila de assento manual. Nestes casos, o driver de montagem do implante pode criar uma pressão tocando o template que poderia produzir uma distorção, reduzindo a precisão final do implante. A explicação mais provável para isso é que o guia cirúrgico é apenas parcialmente suportado por dentes na implantação de arco dental de extremidade livre. De acordo com Tallarico et al., o valor máximo aceitável para discrepância de ângulo deve variar entre 5,9 e 16,7° dependendo do comprimento e diâmetro do implante. No entanto, os clínicos podem escolher entre buracos abertos ou fechados, limitando o uso dos buracos abertos apenas em casos com acesso limitado nas áreas posteriores.

No presente estudo, nove incisivos laterais maxilares e 15 incisivos inferiores foram tratados. Outro benefício do template projetado com manguito foi o menor espaço mesio-distal requerido. De fato, tubos metálicos apresentaram uma espessura de 0,5 mm que reduz seu uso em caso de espaço mesio-distal limitado, como incisivos inferiores e incisivos laterais maxilares.

Ambos os centros conseguiram alcançar resultados bem-sucedidos. Apesar dos benefícios evidentes relacionados à maior precisão com os templates projetados com mangueiras, ainda há a necessidade de avaliar clinicamente as vantagens estéticas e funcionais a longo prazo. A alta precisão com templates projetados com mangueiras pode ser explicada por um maior contato entre o template e a broca durante o desenvolvimento do local do implante, reduzindo a oscilação das brocas. De fato, os templates projetados com mangueiras apresentaram uma orientação de 5 mm de altura, em comparação com 3,5 mm na mangueira metálica. Além disso, os drivers de montagem de implante dos templates projetados com mangueiras (NoMount Driver e Fixture Driver, OneGuide Kit, Osstem) são projetados sem qualquer parada. Em caso de discrepância de ângulo, a parada embutida do driver de montagem de implante (OsstemGuide Kit, Osstem) deve tocar a mangueira metálica de um lado, não permitindo um emparelhamento preciso de plano a plano.

A principal limitação do presente estudo foi que o cálculo do tamanho da amostra a priori não foi realizado, portanto, o poder limitado da análise, devido ao número limitado de participantes, pode ter ocultado algumas diferenças entre os grupos. Isso só pode ser resolvido realizando mais ensaios semelhantes com tamanhos de amostra maiores, calculados com base neste resultado preliminar. Outra limitação pode ser os desequilíbrios de linha de base entre os dois grupos que refletem a população diferente entre a Coreia e a Itália. No entanto, a falha do implante, complicações e precisão foram semelhantes entre os dois centros, exceto por uma melhor precisão no ângulo no centro dois. Essa diferença pode ser explicada pelo uso de mangueira aberta no centro um, em vez de uma população diferente. Portanto, levando em conta ambas as coortes de pacientes, os resultados gerais podem ser generalizados para diferentes populações, mesmo em todo o mundo.

Conclusão

Com as limitações do presente estudo, foi encontrada alta precisão em todos os parâmetros medidos. Os resultados estavam, portanto, em uma faixa igual ou melhor do que a precisão média encontrada em numerosos ensaios clínicos descritos na literatura. Os implantes posteriores foram menos precisos devido ao uso de templates projetados com furos abertos. Mais ensaios controlados randomizados são necessários para confirmar este resultado.

Marco Tallarico, Yong-Jin Kim, Fabio Cocchi, Matteo Martinolli, Silvio Mario Meloni

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