Papel de Novas Superfícies Hidrofílicas na Taxa de Sucesso Inicial e Estabilidade do Implante: Resultados de 1 Ano Pós-Carregamento de um Estudo Controlado Randomizado Multicêntrico e de Boca Dividida

Resumo

Objetivo: Comparar a falha precoce do implante e a estabilidade do implante de implantes Hiossen ET III de uma etapa com sua nova superfície hidrofílica (NH), em comparação com implantes Hiossen ET III com a superfície jateada e ácido-engravadada (SA) após 1 ano de acompanhamento.

Materiais e Métodos: Este estudo foi projetado como um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e de boca dividida, com o objetivo de comparar implantes com superfície SA (grupo SA) e superfície NH (grupo NH). Os resultados foram as taxas de sobrevivência do implante e da prótese, complicações, o torque de inserção na colocação do implante e os valores do quociente de estabilidade do implante (ISQ).

Resultados: Vinte e nove pacientes (idade média 59,9 ± 11,3 anos) foram tratados e acompanhados por até 1 ano após a carga. Nenhum paciente desistiu. Cinquenta e oito implantes (29 do grupo SA e 29 do grupo NH) foram colocados. Nenhum implante ou prótese falhou e nenhuma complicação foi experienciada durante o acompanhamento. O torque médio de inserção foi de 40,5 ± 3,23 (38,17–41,83) Ncm no grupo SA e 40,48 ± 3,49 (38,02–41,98) Ncm no grupo NH (p = 0,981). Houve uma diferença estatisticamente significativa na segunda semana (T2) com valores mais altos no grupo NH (p = 0,041). Resultados semelhantes foram encontrados na maxila (p = 0,045), mas não na mandíbula (p = 0,362). Uma correlação positiva foi encontrada entre o torque de inserção inicial e o ISQ, com valor mais alto no grupo NH (0,73 vs. 0,66).

Conclusões: Os implantes NH são uma alternativa viável à superfície SA, pois parecem evitar a queda do ISQ durante a fase de remodelação óssea.

Introdução

O dentista moderno tem uma excelente solução para resolver o edentulismo dos pacientes usando implantes dentários. Foi demonstrado que os implantes dentários têm resultados bem-sucedidos a longo prazo, representando uma opção viável para os clínicos reabilitarem pacientes edêntulos completos ou parciais com soluções fixas e removíveis. Albrektsson et al introduziram o conceito de equilíbrio de corpo estranho, aplicado à osseointegração de implantes dentários de titânio. Este equilíbrio é um equilíbrio de reação imunomediada ao corpo estranho durante a integração biológica dos implantes dentários no osso. Quando esse equilíbrio se desloca para uma desvantagem, pode ocorrer perda óssea peri-implantar. No entanto, falhas de implantes ainda podem acontecer em um número reduzido de pacientes comprometidos, devido à falta de compreensão suficiente dos fatores de risco relacionados.

As causas da perda óssea ao redor dos implantes dentários e a consequente falha do implante podem ser diferentes e relacionadas ao macro/microdesign do implante e à composição química da superfície, questões biológicas, qualidade do osso, técnica cirúrgica, fatores relacionados ao hospedeiro e fatores iatrogênicos. A falha de um implante dentário foi classificada como precoce ou tardia, dependendo do momento de sua ocorrência. As falhas precoces de implantes dentários ocorrem antes da conexão do pilar, como consequência da falta de integração com o osso, e as falhas tardias ocorrem após a carga protética, como consequência da peri-implantite induzida por placa e/ou sobrecarga oclusal. A osseointegração ao redor de implantes de titânio é um fenômeno biológico complexo ainda não totalmente compreendido. No entanto, as modificações de superfície dos implantes dentários de titânio desempenham papéis importantes na melhoria da osseointegração. Com o objetivo de acelerar e melhorar o processo de osseointegração, muitos tratamentos de superfície de implantes foram propostos. A modificação da superfície é focada principalmente em melhorar quimicamente a rugosidade dos implantes dentários para aumentar a resposta biológica apropriada entre os tecidos vivos e os implantes dentários. Além disso, além de melhorar a osseointegração, essas modificações de superfície dos implantes demonstraram aumentar a viabilidade celular e a biocompatibilidade.

Essa mudança topográfica é alcançada por tratamentos ácidos, jateamento de areia ou diferentes mecanismos de oxidação.

Implantes dentários com superfície jateada e acidamente gravada (SA) possuem uma macrorugosidade obtida com partículas abrasivas (jateamento de areia) e micropontos obtidos por gravação ácida para melhorar a osseointegração. A superfície SA proporciona um espaço apropriado para a adesão, proliferação e diferenciação dos osteoblastos. Esse resultado pode ser ainda mais aprimorado utilizando um processo de gravação dupla, aumentando a superfície disponível para o crescimento do novo osso, melhorando assim a fixação mecânica. Quanto mais os implantes dentários são utilizados na prática odontológica diária, maior se torna o interesse clínico em que os implantes se integrem rapidamente ao osso para serem funcionais. Na última década, houve um compromisso contínuo em melhorar a superfície do implante para acelerar o processo de osseointegração e melhorar sua qualidade. Hoje, o objetivo é reduzir o período de cicatrização de 6 a 8 semanas para 3 a 4 semanas em todas as indicações. Esses esforços têm se concentrado em melhorar a interface osso-implante quimicamente (incorporando fases inorgânicas na ou na camada de óxido de titânio) ou fisicamente (aumentando o nível de rugosidade). Embora um período de cicatrização mais curto tenha sido apresentado em muitos estudos experimentais e clínicos utilizando superfícies jateadas, de grão grosso e acidamente gravadas (SLA), a modificação dessa superfície parece apresentar uma resposta óssea mais forte do que sua predecessora.

O objetivo deste ensaio clínico controlado randomizado de boca dividida foi comparar a falha precoce do implante e a estabilidade do implante de implantes Hiossen ET III de uma etapa com sua nova superfície hidrofílica (NH), em comparação com implantes Hiossen ET III com a conhecida superfície SA no acompanhamento de 1 ano. A hipótese nula era que não há diferença entre os grupos. A hipótese nula foi testada em relação à hipótese alternativa de diferenças entre eles. Um relatório preliminar de um centro foi publicado. O seguinte ensaio foi relatado de acordo com as diretrizes da declaração CONSORT (http://www.consort-statement.org/).

Materiais e Métodos

Este estudo foi projetado como um ensaio clínico controlado randomizado de boca dividida com grupos paralelos com dois braços e avaliação de resultados independente quando possível, realizado em quatro centros entre novembro de 2017 e maio de 2018. O protocolo foi registrado no clinicaltrial.gov (NCT03649100). A declaração de Helsinque de 2013 foi respeitada. O estudo foi realizado após a aprovação recebida do Comitê de Ética da Aldent University, Tirana, Albânia (março de 2018). Todos os procedimentos cirúrgicos e protéticos foram realizados por um clínico especialista em cada centro.

Qualquer paciente saudável, com 18 anos ou mais, que necessitasse de pelo menos dois implantes para ser reabilitado com uma restauração fixa suportada por implantes, com índice de sangramento na boca e índice de placa na boca ≤25%, com osso suficiente para permitir a colocação de implantes de pelo menos 11,5 mm de comprimento e largura óssea de pelo menos 6 a 8 mm para a colocação de um implante de plataforma regular Hiossen ET III (Deutsche Osstem GmbH, Eschborn, Alemanha) foi incluído neste estudo. Os critérios de exclusão estão na Tabela 1.

Os pacientes foram informados sobre os procedimentos clínicos, os materiais a serem utilizados, os benefícios, riscos potenciais e complicações potenciais, bem como quaisquer avaliações de acompanhamento necessárias para o estudo clínico. Os pacientes tiveram que assinar o consentimento informado antes de serem incluídos no estudo.

Uma única dose de antibiótico (2 g de amoxicilina e ácido clavulânico ou clindamicina 600 mg se os pacientes fossem alérgicos à penicilina) foi administrada profilaticamente 1 hora antes da cirurgia. Os pacientes enxaguaram com clorexidina a 0,2% por 1 minuto. A anestesia local será induzida usando uma solução de articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 (Ubistesin; 3M Italia, Milão, Itália). Os implantes foram colocados nos locais anatômicos planejados usando uma abordagem sem retalho ou uma mini-retalho. A densidade óssea foi avaliada, de acordo com a classificação de Lekholm e Zarb, durante a fase de perfuração, com base na experiência e julgamento do clínico. O local do implante foi preparado simultaneamente, de acordo com o protocolo de perfuração recomendado pelo fabricante (colocado a 0,5 mm abaixo do nível subcrestal ou mais profundo, de acordo com a qualidade do osso e a espessura do tecido mole). Os implantes com superfície SA (grupo SA) ou implantes com superfície SA com um novo revestimento nanométrico bioabsorvível de apatita (grupo NH) foram randomizados após a preparação do local do implante, imediatamente antes da colocação do implante. Os implantes utilizados em cada grupo eram idênticos, exceto pelo tratamento de superfície. Os implantes foram colocados de acordo com um protocolo de uma única etapa.

O tratamento analgésico pós-cirúrgico foi realizado com ibuprofeno 600 mg, que foi administrado duas vezes ao dia por 2 dias após a cirurgia, e posteriormente, se necessário. Radiografias periapicais foram feitas com um suporte personalizado na colocação do implante, na entrega da prótese definitiva (Figs. 1 e 2), e depois anualmente (Figs. 3 e 4). De dois a três meses após a colocação dos implantes, os pacientes recebem restaurações retidas por um único parafuso.

As medidas de resultado foram as taxas de sobrevivência do implante e da prótese, quaisquer complicações biológicas ou mecânicas nos implantes que ocorreram durante todo o período de observação, o torque de inserção na colocação do implante e o quociente de estabilidade do implante (ISQ).

As taxas de sucesso dos implantes e próteses foram avaliadas por um avaliador independente (E.X.). Um implante foi considerado uma falha se apresentasse mobilidade, avaliada após o período de osseointegração, batendo ou balançando a cabeça do implante com as alças metálicas de dois instrumentos, perda óssea marginal progressiva ou infecção, ou quaisquer complicações mecânicas que tornassem o implante inutilizável, embora ainda mecanicamente estável no osso. Uma prótese foi considerada uma falha se precisasse ser substituída por outra prótese.

Complicações biológicas (dor, inchaço, supuração, etc.) e/ou mecânicas (afrouxamento do parafuso, fratura da estrutura, do material de revestimento, etc.) ocorreram durante o período de acompanhamento. As complicações foram avaliadas e tratadas pelo mesmo cirurgião (M.T.).

O torque de inserção foi registrado na colocação do implante pelo mesmo cirurgião (M.T.) usando a unidade cirúrgica iChiropro (Bien-Air, Bienne, Suíça).

Os valores de torque de inserção dos implantes foram medidos e registrados na colocação do implante, utilizando a mesma unidade cirúrgica usada para colocar os implantes.

O ISQ foi medido e registrado usando um pino inteligente (Tipo 47 cod. 100478, Osstell, Gotemburgo, Suécia) conectado aos implantes, e o dispositivo Osstell Mentor (Osstell). As medições foram realizadas na colocação do implante e toda semana até 8 semanas após a colocação do implante. Em caso de valor ISQ <55 ou em caso de mobilidade do implante, o pilar de cicatrização foi substituído por um parafuso de cobertura e o implante foi deixado para cicatrizar submerso por pelo menos 6 semanas.

Um avaliador de resultados cego coletou os dados (E.X.), de acordo com um estudo previamente publicado.

Uma lista aleatória pré-gerada, consistindo em uma sequência aleatória de números consecutivos correspondendo aos dois diferentes procedimentos dentro do grupo A ou grupo B, foi criada usando o gerador de números aleatórios pro 1.91 para Windows (Segobit Software; www.segobit.com). Envelopes opacos contendo os códigos de randomização foram numerados sequencialmente e selados. De acordo com uma lista pré-gerada, um consultor independente, não envolvido anteriormente no ensaio, preparou todos os envelopes e os abriu imediatamente após a preparação dos locais de implante. O site um foi definido como o local com o menor número de sexo-tant e o mais mesial. Pacientes e estatísticos estavam cegos, enquanto o médico não estava devido à diferente opacidade da superfície do implante. Os dados dos pacientes foram coletados em uma planilha do Excel (Microsoft) que refletia os parâmetros nos registros dos pacientes. Os dados foram exportados para o software SPSS para Mac OS X (versão 22.0; SPSS, Chicago, Illinois, Estados Unidos), para a análise estatística. Uma análise descritiva foi realizada para parâmetros numéricos usando médias e desvios padrão (intervalo de confiança de 95%). Complicações e falhas foram comparadas usando o teste exato de Fisher. Comparações entre grupos (SA vs. NH) e entre mandíbulas (maxila vs. mandíbula) foram feitas pelo teste t não pareado, enquanto a comparação entre a linha de base (T0) e o último acompanhamento (T8) foi feita por testes t pareados para detectar qualquer mudança durante o acompanhamento. O coeficiente de correlação de Pearson foi utilizado para avaliar a correlação entre o torque de inserção na colocação do implante e o valor ISQ 8 semanas após a colocação do implante. Todas as comparações estatísticas foram bilaterais e conduzidas ao nível de significância de 0,05. O paciente foi utilizado como a unidade estatística de análise.

Resultados

Apenas três dos quatro centros conseguiram recrutar e tratar pacientes de acordo com o protocolo do estudo. Inicialmente, 39 pacientes foram triados, mas seis pacientes não foram incluídos porque não tinham osso suficiente para permitir a colocação de implantes de 11,5 mm de comprimento e 4 mm de diâmetro; dois pacientes não foram incluídos porque não queriam participar do estudo; e os outros dois pacientes eram fumantes pesados. Um total de 29 pacientes (22 mulheres e sete homens, com uma idade média na inserção do implante de 59,9 ± 11,3 anos) foram tratados de acordo com as intervenções alocadas e acompanhados por até 1 ano após a carga. Nenhum paciente desistiu. Um total de 58 implantes (29 com superfície SA e 29 com superfície SA com o novo revestimento de apatita bioabsorvível desenvolvido) foram colocados. Dezoito pacientes foram reabilitados na maxila e 11 na mandíbula. Um ano após a carga, nenhum implante e nenhuma prótese falharam. Duas semanas após a colocação do implante, dois implantes Hiossen ET III SA mostraram uma pequena mobilidade com valores de ISQ inferiores a 55 (49 e 51, respectivamente). Os pilares de cicatrização foram substituídos por parafusos de cobertura e os implantes foram deixados para cicatrizar sem perturbações até 8 semanas após sua colocação. No entanto, nenhuma diferença estatisticamente significativa foi alcançada (p = 0,491). Em ambos os implantes, os pilares de cicatrização foram substituídos por um parafuso de cobertura e os implantes foram deixados para cicatrizar submersos por 6 semanas (até 8 semanas após a colocação do implante).

O torque médio de inserção variou entre 35,0 e 45,0 Ncm (média de 40,5 ± 3,23 [38,17–41,83] Ncm no grupo SA e 40,48 ± 3,49 [38,02–41,98] Ncm no grupo NH). A diferença entre os grupos não foi estatisticamente significativa (p = 0,981).

A comparação entre os valores de ISQ foi relatada na Tabela 2 e nas Figuras 5 a 7.

Houve uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos na segunda semana após a colocação do implante (T2) com valores mais altos no grupo NH (p = 0,041). Resultados semelhantes foram encontrados na maxila (p = 0,045), mas não na mandíbula (p = 0,362). No geral, os valores de ISQ melhoraram em ambos os grupos durante todo o acompanhamento (8 semanas), com diferença estatisticamente significativa no grupo NH (p = 0,019), mas não no grupo SA (p = 0,266). Uma correlação positiva foi encontrada entre o torque de inserção inicial e o ISQ, com valor mais alto no grupo NH (0,73 vs. 0,66). A correlação foi mais forte na mandíbula (SA = 0,71; NH = 0,86) em comparação com a maxila (SA = 0,52; NH = 0,55).

Discussão

Atualmente, há um forte esforço para melhorar a interface entre o osso e o implante, modificando a superfície do implante dentário para melhorar a integração óssea e reduzir o tempo desse processo para ajudar o clínico no tratamento de pacientes edêntulos. Exatamente nesse contexto, nosso estudo foi orientado; de fato, este ensaio clínico randomizado de boca dividida teve como objetivo comparar a falha precoce do implante e a estabilidade do implante de implantes Hiossen ET III de uma etapa com sua superfície NH, em comparação com implantes Hiossen ET III com a conhecida superfície SA até 1 ano de acompanhamento. A hipótese nula de não diferença foi parcialmente rejeitada em favor da hipótese alternativa de diferença entre os grupos.

No geral, a média do ISQ melhorou em ambos os grupos durante as 8 semanas de acompanhamento, mas os valores apresentaram diferença estatisticamente significativa apenas no grupo NH (p = 0.019). A razão foi parcialmente devido ao fato de que 2 semanas após a colocação dos implantes, o valor médio do ISQ foi estatisticamente significativo maior no grupo NH em comparação com o grupo SA (p = 0.041). Uma possível explicação poderia ser os valores inesperados de ISQ no grupo de implantes SA causados por dois implantes que mostraram valores <55 com leve mobilidade do implante. Como consequência, os implantes foram deixados para cicatrizar submersos pelas próximas 6 semanas. No entanto, pode-se assumir que os implantes com a superfície hidrofílica (NH) parecem reduzir complicações, evitando a queda do ISQ durante a fase de remodelação, permitindo, assim, benefícios na carga imediata, qualidade óssea pobre, pós-extrativa e maxila. As principais limitações do presente ensaio clínico randomizado são o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento de curto prazo. Infelizmente, um centro não participou do estudo, contribuindo para o pequeno tamanho da amostra.

O esforço contínuo das empresas de odontologia para melhorar a interface entre o osso e a superfície do implante para acelerar o processo de osseointegração foi proposto por pesquisadores e empresas de implantes dentários, e os dados destacados neste artigo, especialmente para a superfície NH, confirmam a possibilidade de reduzir o tempo na terapia de implante. Hoje, a estabilidade primária do implante e a ausência de micromovimentos ainda permanecem como dois dos principais pré-requisitos para obter uma osseointegração estável e alcançar altas taxas de sucesso a longo prazo. Por outro lado, se durante o primeiro período de cicatrização do implante a estabilidade primária for insuficiente, a falha precoce do implante pode ocorrer.

No presente estudo, uma significância estatística semelhante foi encontrada na maxila (p = 0.045), mas não na mandíbula (p = 0.362). Para minimizar a chance de falha precoce do implante, nas últimas décadas foi sugerido que os implantes deveriam ser mantidos sem carga durante um período de cicatrização de 3 a 4 meses nas mandíbulas e de 6 a 8 meses nas maxilas.²⁶ Hoje em dia, quanto mais os implantes são utilizados na rotina clínica, maior se torna o interesse clínico em que os implantes integrem rapidamente com o osso para serem funcionais. Um esforço contínuo para melhorar a interface entre o osso e a superfície do implante para acelerar o processo de osseointegração foi proposto por pesquisadores e empresas de implantes dentários, modificando a rugosidade e a topografia da superfície do implante. Para entender melhor a rugosidade do implante dentário, ela é comumente dividida, dependendo da dimensão das características da superfície medida, em rugosidade macro, micro e nano. Todos esses tipos de rugosidade e topografia têm consequências diretas na resposta do osso durante o período de cicatrização dos tecidos ao redor dos implantes dentários. Hoje em dia, é bem conhecido que a rugosidade do implante melhora a osseointegração e a maioria dos tipos de implantes são jateados com areia e/ou atacados com ácido para aumentar sua textura de superfície. Além disso, a rugosidade em nanômetros desempenha um papel principal na adsorção de proteínas, adesão de células osteoblásticas e, assim, na taxa de osseointegração. Além disso, Schwarz et al mostraram que superfícies hidrofílicas melhoram o processo de angiogênese quando os estágios iniciais da osseointegração ocorrem. Na verdade, a rápida vascularização parece benéfica para a formação óssea porque células osteogênicas foram observadas surgindo de pericitos adjacentes a pequenos vasos sanguíneos. Em uma revisão de Wennerberg et al, foram encontrados poucos dados clínicos que afirmassem claramente uma preferência pelo implante SLActive em relação ao SLA. No acompanhamento de 1 ano, houve uma alta taxa de sobrevivência (100% para SLActive vs. 96% para implantes SLA) e baixa perda óssea crestais <0.4 mm em ambos os grupos, sem diferença significativa.

A literatura recente sugere que um torque de inserção ideal poderia ser em torno de 30 Ncm para obter uma osseointegração bem-sucedida e durável, o que também é suficiente para permitir tanto a carga oclusal convencional quanto imediata de implantes dentários. A razão pela qual as empresas de implantes dentários e os pesquisadores estão focados em melhorias no design dos implantes e na modificação da superfície é ajudar tanto os clínicos quanto os pacientes a acelerar o tempo de cirurgia de implante e de prótese; pelos mesmos motivos, os pesquisadores estão focados na odontologia digital e no desenvolvimento de diretrizes em odontologia de implantes.

No presente estudo, uma correlação positiva foi encontrada entre o torque de inserção inicial e o ISQ, com um valor mais alto no grupo NH (0,73 vs. 0,66). A correlação foi mais forte na mandíbula (SA = 0,71; NH = 0,86) em comparação com a maxila (SA = 0,52; NH = 0,55). A implicação clínica deste ensaio clínico randomizado pode ser que implantes com modificação de superfície NH poderiam ser uma opção importante ao tratar pacientes, especialmente quando o tempo de carga é crucial. Considerando a correlação positiva encontrada entre a inserção de alto torque e um aumento no nível de ISQ, e melhores resultados na maxila, este tratamento de superfície poderia ser uma opção de tratamento viável em caso de carga imediata, qualidade óssea ruim (como na maxila posterior), implantes pós-extrativos, ou pacientes de alto risco, como pacientes imunocomprometidos ou fumantes pesados.

Conclusões

Considerando a limitação deste estudo multicêntrico, de boca dividida e controlado randomicamente, os implantes NH são uma alternativa viável à superfície SA, pois parecem evitar a queda do ISQ durante a fase de remodelação. Isso pode ser benéfico em carga imediata, qualidade óssea deficiente, implantes pós-extrativos, tabagismo e imunossupressão. Mais estudos são necessários para aumentar o número de pacientes e o acompanhamento a longo prazo.

Marco Tallarico, Nicola Baldini, Fulvio Gatti, Matteo Martinolli, Erta Xhanari, Silvio Mario Meloni, Cervino Gabriele, Lumbau Aurea Immacolata

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