Resultados clínicos e radiológicos da colocação de implantes em 1 vs 2 etapas: resultados de 1 ano de um ensaio clínico randomizado
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Objetivo: Comparar os resultados clínicos e radiológicos da colocação de implantes em 1 ou 2 estágios.
Materiais e métodos: Quarenta e sete pacientes foram alocados aleatoriamente em grupos de tratamento de 1 ou 2 estágios imediatamente após a colocação do implante. Vinte e nove pacientes receberam 38 implantes de carga precoce em 1 estágio e 18 pacientes receberam 51 implantes de carga precoce em 2 estágios. As medidas de resultado foram falhas de implantes e/ou prótese, complicações, pontuação de dor, quantidade de consumo de analgésicos e alterações no nível ósseo peri-implantar na carga do implante (12 semanas) e no acompanhamento de 1 ano.
Resultados: Após 1 ano, não houve desistências. No grupo de 1 estágio, 2 implantes (1 paciente) falharam em osseointegrar e a prótese suportada por implante não pôde ser colocada, enquanto nenhum falhou no grupo de 2 estágios. Duas complicações foram relatadas no grupo de 1 estágio em comparação com apenas uma no grupo de 2 estágios. As medições da pontuação de dor, consumo de analgésicos e nível ósseo peri-implantar não mostraram diferença significativa entre os dois grupos. Todos os pacientes se submeteriam aos mesmos procedimentos novamente.
Conclusões: A técnica submersa não é um pré-requisito para a osseointegração, embora a colocação de implantes em 1 etapa possa estar em um risco ligeiramente maior de falhas precoces.
Introdução
Os processos de integração e cicatrização dos implantes dentários foram descritos pela primeira vez por Brånemark e Schroeder. A osseointegração foi originalmente definida como a conexão estrutural e funcional direta entre osso vivo e ordenado e a superfície de um implante que suporta carga. Entre os pré-requisitos inicialmente identificados para a osseointegração e o tratamento bem-sucedido de implantes estavam a estabilidade primária do implante no momento da colocação e a ausência de micro-movimento durante a fase de cicatrização para prevenir a encapsulação do implante por tecido mole. O conceito original de Brånemark prescreveu uma cirurgia em 2 etapas com um período de cicatrização submerso de pelo menos 3 meses na mandíbula e 6 meses na maxila. Essa abordagem é considerada o procedimento padrão ouro. Hoje em dia, a pesquisa clínica está se concentrando em procedimentos mais curtos e menos invasivos. Diferentes protocolos de colocação e carga estão sendo utilizados atualmente para encurtar os tempos de tratamento e diminuir a quantidade de intervenções cirúrgicas, permitindo que os clínicos escolham entre uma abordagem de 1 etapa (não submersa) e uma de 2 etapas (submersa). Na abordagem cirúrgica clássica de 2 etapas, o implante é coberto durante a fase de cicatrização por tecido mole. Após a cicatrização do osso, uma segunda cirurgia é realizada para conectar um pilar de cicatrização. Na abordagem cirúrgica de 1 etapa, pilares de cicatrização transmucosos são colocados. Estudos mostraram que a osseointegração pode ser alcançada de forma previsível também com implantes de 1 etapa em ambas as arcadas, mas resultados divergentes foram apresentados. De acordo com uma revisão sistemática da Cochrane, a abordagem de 1 etapa parece ser preferível em pacientes parcialmente edêntulos, uma vez que evita uma intervenção cirúrgica e encurta os tempos de tratamento. Além disso, o uso da colocação em 1 etapa reduz o desconforto do paciente e permite uma mucosa peri-implantar cicatrizada no momento da reabilitação protética. No entanto, mais ensaios clínicos randomizados com um número maior de pacientes são necessários para confirmar esses resultados preliminares. O objetivo do presente ensaio clínico randomizado é comparar um protocolo de colocação de implante em 1 etapa versus um em 2 etapas em pacientes parcialmente edêntulos. A hipótese era que não haveria diferença nos resultados entre os dois procedimentos em relação à taxa de sucesso e às mudanças no nível de osso marginal peri-implantar. Este ensaio é relatado de acordo com a declaração CONSORT para melhorar a qualidade de ensaios randomizados em grupos paralelos.
Materiais e métodos
Este ensaio foi projetado como um ensaio clínico randomizado, controlado, fatorial 2 x 2. Pacientes que necessitavam de um ou mais implantes dentários, com 20 anos ou mais e capazes de assinar um termo de consentimento informado, foram recrutados para a colocação de implantes de 1 estágio ou 2 estágios, MKIII Groovy™ ou NobelSpeedy™ Groovy (Nobel Biocare, AB, Göteborg, Suécia). A randomização dos participantes foi feita indiretamente por randomização independente dentro de cada intervenção. Radiografias periapicais foram utilizadas para a triagem inicial. Os critérios de exclusão incluíam fumar mais de 10 cigarros por dia no último ano, periodontite não tratada, higiene bucal e motivação inadequadas, volume ósseo insuficiente para acomodar implantes dentários, restaurações inadequadas dos dentes existentes no momento da colocação do implante, ausência de oclusão mutuamente protegida, saúde física precária, pacientes que necessitam de aumento ósseo e um torque de inserção do implante ≤ 35 Ncm. Além disso, a distância mínima de um implante aos dentes adjacentes deveria ser de pelo menos 1,5 mm, e em casos de dois ou mais implantes adjacentes, pelo menos 3 mm entre eles.
Pacientes elegíveis foram convidados a participar e foram inscritos após explicações detalhadas do protocolo do estudo. Os pacientes foram recrutados e tratados em uma clínica particular em Roma entre setembro de 2008 e outubro de 2009.
Um cirurgião experiente (MT) realizou todas as intervenções. Quando planejadas, as extrações dentárias foram realizadas pelo menos 6 semanas antes da colocação do implante. Os pacientes foram instruídos a usar enxaguante bucal de clorexidina 0,2% por 1 minuto, duas vezes ao dia, começando 3 dias antes da colocação do implante e, em seguida, por 1 semana. Em ambos os grupos, uma única dose de 2 g de antibiótico profilático (amoxicilina e ácido clavulânico) foi administrada 1 hora antes da cirurgia14. A anestesia local foi induzida usando articaína com epinefrina 1:100.000. Pequenos retalhos foram elevados. Os pacientes receberam implantes TiUnite® Brånemark System (41 MKIII Groovy™ e 48 NobelSpeedy™ Groovy, Nobel Biocare) colocados de acordo com as instruções do fabricante. O diâmetro da broca final foi escolhido em relação à qualidade do osso, e um torque de inserção mínimo de 35 Ncm deveria ser obtido. No grupo de 1 estágio, os pilares de cicatrização foram colocados, enquanto no grupo de 2 estágios os parafusos de cobertura foram colocados, ambos após a aplicação de um gel de clorexidina a 1%. Após a colocação do implante, todos os pacientes receberam recomendações orais e escritas. Ibuprofeno 600 mg foi prescrito para ser tomado a cada 6 a 8 horas, se necessário. Nenhuma restauração temporária suportada por implante foi utilizada durante as primeiras 12 semanas após a colocação do implante (período não carregado). Implantes de dois estágios foram expostos 8 semanas após a colocação do implante. Impressões com bandeja aberta foram feitas usando um material de poliether (Impregum™, 3M ESPE, Seefeld, Alemanha) com uma bandeja aberta personalizada (Diatray Top, Dental Kontor, Stockelsdorf, Alemanha). Pilares de titânio e restaurações cerâmicas de titânio foram fabricados por tecnologia de design assistido por computador (CAD)/fabricação assistida por computador (CAM) (Sistema Nobel Biocare Procera®). No momento da entrega da prótese, a oclusão foi ajustada e as restaurações foram ou parafusadas ou cimentadas usando cimento de óxido de zinco sem eugenol (Temp Bond NE, Kerr Corporation, Orange, CA, EUA) 12 semanas após a primeira cirurgia, de acordo com um protocolo de carga precoce15. Os pacientes foram convocados a cada 3 meses para manutenção.
As medidas de desfecho primárias foram falhas das próteses e dos implantes, e quaisquer complicações que ocorreram até o final do acompanhamento16. Uma prótese bem-sucedida é uma restauração protética que é estável e está em bom funcionamento. Um implante falhado é um implante que foi removido, enquanto um implante sobrevivente é um implante que permanece na mandíbula e está estável, mesmo que nem todos os critérios de sucesso individuais sejam cumpridos. As medidas de desfecho secundárias foram mudanças marginais no nível ósseo peri-implantar avaliadas em radiografias intraorais feitas com a técnica paralela por meio de um suporte de radiografia personalizado, e a percepção de dor do paciente. A distância da plataforma do implante até o contato ósseo-coronal mais alto medido em radiografias com um paquímetro digital foi definida como nível da crista óssea (BCL). As medições foram aproximadas para o valor mais próximo de 0,01 mm. Duas medições (mesial e distal) foram feitas para cada implante em ambos os grupos, no momento da colocação do implante, no momento da carga do implante (12 semanas) e então na avaliação de 1 ano. Os valores radiográficos médios para as superfícies mesial e distal foram calculados e média para cada paciente. Um avaliador cego (GCM), que não estava envolvido no estudo, realizou todas as medições radiográficas. A percepção de dor do paciente foi avaliada por um questionário. Cada paciente foi solicitado a pontuar a intensidade da percepção da dor na primeira semana após a colocação do implante e, em seguida, na primeira semana após a conexão do pilar (não aplicável no grupo de 2 estágios). Além disso, o número de comprimidos analgésicos tomados em cada intervenção foi registrado, e o paciente foi perguntado se ele ou ela se submeteria aos mesmos procedimentos novamente. A dor foi avaliada usando uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 corresponde a nenhuma dor e 10 ao máximo de dor imaginável. Os questionários foram coletados e analisados por um avaliador de desfecho independente e cego (AV) para ambos os grupos após a colocação do implante e na cirurgia do pilar apenas para o grupo de 2 estágios.
Os objetivos originais deste estudo eram comparar os protocolos de colocação de implantes em 1 e 2 estágios e os designs de implantes (Brånemark System® MKIII Groovy™ e NobelSpeedy™ Groovy) usando análise de frequência de ressonância (RFA, dispositivo Osstell® Mentor, Osstell, Gotemburgo, Suécia). Durante o estudo, os autores observaram que as desconexões/conexões repetidas do pilar (ou seja, desapertar o pilar de cicatrização e depois apertar o transdutor) poderiam produzir inflamação do tecido mole peri-implantar e desconforto ao paciente, portanto, a avaliação de RFA foi descontinuada. Os autores decidiram não considerar a RFA neste estudo. A posteriori, também foi decidido considerar os diferentes tipos de implantes randomizados como um único tipo de implante.
Para alcançar um tamanho de amostra maior, cada paciente privado elegível que visitou entre setembro de 2008 e outubro de 2009 foi incluído neste ensaio clínico randomizado controlado (RCT), mas nenhum cálculo de tamanho de amostra foi realizado.
Quatro envelopes opacos contendo as duas opções possíveis para o tipo de implante e as duas opções possíveis para as etapas do procedimento foram preparados para cada paciente por um assistente (AV). Uma enfermeira cirúrgica escolheu um dos dois envelopes para cada intervenção randomizada. A enfermeira cirúrgica dispensou implantes dentários MKIII Groovy™ ou NobelSpeedy™ Groovy de acordo com o resultado da randomização realizada logo antes da cirurgia. A alocação dos pacientes para um procedimento de 1 ou 2 etapas foi ocultada, uma vez que a enfermeira cirúrgica abriu o envelope correspondente imediatamente após a colocação do implante.
A análise estatística foi realizada para parâmetros numéricos, como nível de osso marginal e percepção da dor. O XL Stat Professional (Addinsoft, Nova Iorque, NY, EUA) e o Microsoft Visual Basic® for Application (VBA) foram utilizados. Além disso, o G*power 3.117 foi utilizado para uma análise de poder pós-hoc (Poder = 1–b probabilidade de erro). Uma análise descritiva foi realizada utilizando média e desvio padrão (DP). O paciente foi utilizado como a unidade estatística da análise. A média da reabsorção da crista óssea (BCR) foi calculada para ambos os grupos no período sem carga (12 semanas média BCL menos média BCL de base), e no acompanhamento de 1 ano (média BCL de 1 ano menos média BCL de base). Estatísticas inferenciais para todos os parâmetros clínicos e radiológicos foram realizadas para avaliar os resultados das duas intervenções, utilizando um teste t paramétrico (teste t de Student) com intervalos de confiança de 95%. O estudo atual testou a hipótese nula de que não havia diferença entre as duas abordagens cirúrgicas em relação à BCR e à percepção da dor contra a hipótese alternativa de uma diferença. Todas as comparações estatísticas foram realizadas no nível de significância de 0,05.
Resultados
Um diagrama de fluxo do progresso através das fases do ensaio é relatado na Figura 1. Cinquenta e dois pacientes foram examinados para elegibilidade, mas cinco pacientes não puderam ser incluídos no ensaio pelos seguintes motivos: três eram fumantes pesados e dois tinham má higiene bucal. Quarenta e sete pacientes foram considerados elegíveis e foram consecutivamente incluídos no estudo. Dezoito pacientes foram alocados aleatoriamente para o grupo submerso e 29 pacientes para o grupo não submerso.
Nenhuma desistência ocorreu no acompanhamento de 1 ano, e todos os dados coletados foram avaliados na análise estatística. As seguintes desvios do protocolo original ocorreram: as avaliações de RFA não foram consideradas, assim como os dois diferentes designs de implante. Todos os pacientes foram tratados de acordo com as intervenções alocadas. As características demográficas e de intervenção de base estão mostradas na Tabela 1.
No grupo de 1 estágio, 2 implantes (um paciente) de 38 implantes falharam em se osseointegrar (Fig 2) e foram perdidos, enquanto no grupo de 2 estágios nenhum implante foi perdido, resultando em uma taxa de sobrevivência cumulativa de 1 ano de 94,7% no grupo de 1 estágio e 100% no grupo de 2 estágios. Todas as falhas de implantes ocorreram antes da tomada da impressão final. Implantes falhados não foram substituídos, e uma prótese parcial removível foi utilizada em vez disso. Duas complicações assintomáticas foram relatadas no grupo de 1 estágio, 2 semanas após a cirurgia e 6 semanas após a conexão da prótese. Ambos os implantes apresentaram baixa estabilidade e estavam móveis horizontalmente. Radiografias periapicais mostraram uma linha peri-implantar levemente radiolúcida (Fig 3) sem dor e inchaço. Os valores de ISQ foram ≤50 em ambos os casos (ISQ 48 e 44, respectivamente). Esses pacientes foram tratados com a aplicação do parafuso de cobertura de acordo com o protocolo submerso e ambos os implantes estavam clinicamente estáveis ao final do período de acompanhamento de 1 ano. Um caso de peri-implantite periapical assintomática, possivelmente devido a um dente adjacente tratado endodonticamente, ocorreu no grupo de 2 estágios 3 meses após a conexão da prótese. Este paciente foi submetido a cirurgia e antibióticos sistêmicos para tratar o implante infectado apicalmente.
Três dos 38 implantes submersos em três pacientes mostraram uma exposição mínima do parafuso de cobertura, limitada à porção oclusal da mucosa. Os pescoços dos implantes nunca foram expostos. Nesses três casos, a escolha dos autores foi monitorar os pacientes uma vez por semana, sem realizar intervenções. Uma paciente (um implante) no grupo de 1 estágio engravidou após a conexão da prótese e não pôde completar o acompanhamento radiográfico de 1 ano. No entanto, exames clínicos foram realizados durante todo o acompanhamento, e nenhuma complicação biomecânica ou biológica ocorreu. Nenhuma falha das próteses definitivas ocorreu 1 ano após a colocação do implante. Os resultados das mudanças no nível da crista óssea estão resumidos nas Tabelas 2 e 3. A média do NCO no momento da colocação do implante foi de 0,14 ± 0,27 mm (mediana 0,07 mm) para o grupo não submerso e 0,10 ± 0,31 mm (mediana 0,07 mm) para o grupo submerso. Na carga, a média do NCO foi de 0,66 ± 0,37 (mediana 0,58 mm; IC 95%: 0,44–0,72 mm) no grupo não submerso e 0,59 ± 0,37 (mediana 0,54 mm; IC 95%: 0,38–0,70 mm) no grupo submerso. No acompanhamento de 1 ano, a média do NCO foi de 1,00 ± 0,41 (mediana 0,92 mm; IC 95%: 0,77–1,07 mm) no grupo não submerso e 0,87 ± 0,45 (mediana 0,82 mm; IC 95%: 0,61–1,03 mm) no grupo submerso. Quaisquer mudanças na média do NCO em relação à linha de base foram estatisticamente significativas (P < 0,05, Tabela 2).
Ambos os grupos perderam gradualmente uma leve quantidade de osso marginal peri-implante. No período não carregado, a média do BCR foi de 0.52 ± 0.29 (mediana 0.49 mm; IC 95%: 0.38–0.60 mm) no grupo não submerso e 0.48 ± 0.18 (mediana 0.48 mm; IC 95%: 0.39–0.57 mm) no grupo submerso. Após 1 ano, a média do BCR foi de 0.86 ± 0.37 (mediana 0.77 mm; IC 95%: 0.63–0.91 mm) no grupo não submerso e 0.77 ± 0.28 (mediana 0.73 mm; IC 95%: 0.60–0.86 mm) no grupo submerso. Portanto, no período carregado, a média do BCR foi de 0.34 ± 0.17 (mediana 0.34 mm; IC 95%: 0.28–0.40 mm) no grupo não submerso e 0.29 ± 0.16 (mediana 0.24 mm; IC 95%: 0.17–0.31 mm) no grupo submerso. Não houve diferença estatisticamente significativa na média do BCR entre as duas intervenções (P > 0.05, Tabela 3) em nenhum dos acompanhamentos. Em vez disso, em ambos os grupos, a média do BCR no período não carregado foi estatisticamente maior do que no período carregado (P = 0.041 no grupo de 1 estágio e P = 0.002 no grupo de 2 estágios).
Os pacientes de ambos os grupos relataram baixos níveis de dor. A média da pontuação de dor na primeira semana após a colocação do implante foi de 2,07 ± 1,90 (mediana 2,00; IC 95%: 1,31–2,69) no grupo de 1 estágio e 2,44 ± 1,65 (mediana 2,00; IC 95%: 1,24–2,76) no grupo de 2 estágios, enquanto a média de comprimidos analgésicos tomados foi de 1,93 ± 2,23 (mediana 1,00; IC 95%: 0,19–1,81) no grupo de 1 estágio e 1,39 ± 0,92 (mediana 1,00; IC 95%: 0,58–1,42) no grupo de 2 estágios. Não houve diferença estatisticamente significativa entre as duas intervenções tanto na percepção da dor (P = 0,498; Poder = 0,105) quanto nos comprimidos analgésicos tomados (P = 0,335; Poder = 0,270). Três dias após a cirurgia, todos os pacientes, exceto o que teve falha nos implantes, não apresentaram dor pós-operatória. Apenas os pacientes do grupo submerso tiveram uma segunda intervenção para conectar o pilar, no entanto, a média da pontuação de dor foi de apenas 0,67 ± 1,14 (mediana 0,00; IC 95%: -0,53–0,53) e apenas 4 analgésicos foram tomados em 3 dos 18 pacientes. Todos os pacientes declararam que se submeteriam aos mesmos procedimentos novamente.
Discussão
O presente ensaio foi originalmente projetado para avaliar dois tipos diferentes de implantes e se a colocação clássica de implantes submersos pode ser considerada um pré-requisito para a osseointegração. Foi então decidido analisar e relatar dados comparando apenas os diferentes procedimentos de estágio. Os dados atuais cobrem um período de acompanhamento de 1 ano após a colocação do implante. Este ECR não revelou diferenças clinicamente ou estatisticamente significativas para falhas de implantes e próteses, média de reabsorção óssea marginal peri-implantar e percepção de dor entre os grupos de 1 e 2 estágios.
As principais limitações do ensaio atual foram o uso de dois designs diferentes de implantes devido ao objetivo original diferente deste estudo. No entanto, os implantes apresentaram o mesmo design de parede paralela, conexão hexagonal externa, superfície oxidada e foram distribuídos aleatoriamente entre os dois grupos em número aproximadamente igual. Além disso, outras limitações do estudo atual foram o pequeno tamanho da amostra e o tamanho diferente dos dois grupos devido a um procedimento de randomização não ideal.
Os resultados do presente estudo parecem estar de acordo com os resultados anteriores relatados em uma recente revisão sistemática da Cochrane. No entanto, na literatura, existem apenas alguns RCTs bem conduzidos comparando abordagens cirúrgicas de 1 versus 2 estágios. Quatro ensaios, três analisados na revisão sistemática da Cochrane, apresentaram medições radiográficas dos níveis de crista óssea, mas apenas Cordaro et al e os autores do presente estudo analisaram as mudanças médias nos níveis de osso marginal entre a colocação do implante e a entrega da prótese, conforme sugerido nas implicações para pesquisa por Esposito et al. Nos outros RCTs, o período de cicatrização não carregado após a colocação do implante foi de 3 a 6 meses para implantes mandibulares e 6 meses para os maxilares. A principal limitação desses estudos é que o período de cicatrização imediatamente após a colocação do implante não foi avaliado.
De acordo com Cordaro et al, nenhuma diferença estatisticamente significativa na média do BCR foi encontrada entre os grupos. No entanto, no grupo de 1 estágio, uma diferença menor foi relatada na média do BCR entre a colocação do implante e a restauração provisória (período não carregado de 12 semanas) em comparação com o estudo atual (0,26 ± 0,34 mm e 0,52 ± 0,29 mm, respectivamente). No estudo de Cordaro, todos os implantes foram colocados imediatamente após a extração do dente apical ao nível ósseo crestal mesiodistal do alvéolo. No presente estudo, todos os implantes foram colocados crestais, em locais cicatrizados. Os resultados do estudo atual mostraram que a maior parte do BCR de 1 ano ocorreu no período não carregado. A diferença entre a média do BCL da linha de base até a conexão da prótese foi altamente estatisticamente significativa, tanto nos protocolos de colocação de implante de 1 quanto de 2 estágios (P = 0,0000 e P = 0,0001, respectivamente). Na opinião dos autores, a perda óssea marginal que ocorre precocemente após a colocação do implante também deve ser avaliada durante o período não carregado.
Com base neste estudo, a técnica submersa pode não ser um pré-requisito para a osseointegração. De acordo com todos os RCTs mencionados, nenhuma diferença estatisticamente significativa foi encontrada para as alterações ósseas peri-implante em qualquer acompanhamento, independentemente das duas intervenções. Além disso, a percepção da dor parecia ser independente da abordagem cirúrgica. No entanto, o número de pacientes que apresentaram falhas e complicações foi ligeiramente maior no grupo de 1 estágio do que no grupo de 2 estágios. A escolha entre os protocolos de colocação de implantes de 1 estágio e 2 estágios depende essencialmente da estabilidade primária do implante na colocação do implante e de outros fatores de risco. Pode haver situações em que as tendências claramente favorecem a abordagem de 2 estágios, como em pacientes que usam próteses removíveis durante a cicatrização do implante.
Dois implantes mostraram mobilidade, provavelmente devido à sobrecarga, sem dor e inchaço. No entanto, essas complicações foram tratadas com sucesso, possivelmente porque foram notadas precocemente e os implantes foram imediatamente removidos da oclusão para permitir a osseointegração. Devido às limitações deste estudo, os resultados devem ser interpretados com cautela. Mais RCTs bem projetados são necessários para esclarecer qual poderia ser o procedimento de estadiamento de implantes mais eficaz.
Conclusões
Nenhuma diferença foi observada ao comparar procedimentos de 1- e 2-estágios, no entanto, a colocação de implantes em 1 estágio pode estar em um risco ligeiramente maior de falhas e complicações, embora evite uma intervenção cirúrgica.
Autores: Marco Tallarico, Anna Vaccarella, Gian Carlo Marzi
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