Abutments usinados versus fundidos para implantes dentários únicos: um ensaio clínico randomizado multicêntrico de 5 anos dentro do paciente

Objetivo. Comparar os resultados clínicos de pilares de titânio usinados (grupo usinado) versus pilares fundidos de cobalto-cromo (grupo fundido).

Materiais e Métodos. Trinta e um sujeitos parcialmente edêntulos receberam duas coroas únicas suportadas por implantes não adjacentes em três centros. Três meses e meio após a colocação do implante, na coleta de impressões, os implantes foram randomizados para receber um pilar usinado e um pilar fundido de acordo com um desenho de estudo dentro do paciente. Quatro pacientes desistiram e um paciente perdeu um implante antes da randomização, portanto, apenas 26 pacientes tiveram seus implantes randomizados. As medidas de resultado foram: falhas de prótese e implante, quaisquer complicações e alterações radiográficas no nível ósseo marginal peri-implantar. Os pacientes foram acompanhados por 5 anos após a carga.

Conclusões. Os dados clínicos presentes sugerem que até 5 anos após a carga, o prognóstico do implante pode não ser afetado pelo uso de pilares usinados ou fundidos.

Introdução

Uma das questões frequentemente debatidas na odontologia de implantes é o efeito potencial do vazamento bacteriano marginal proveniente da junção implante-abutmento na ocorrência de inflamação peri-implantar, perda óssea marginal e peri-implantite. Teoricamente, seria lógico pensar que qualquer procedimento capaz de minimizar esse vazamento poderia melhorar o prognóstico a longo prazo das próteses suportadas por implantes. Existem diferentes opções para enfrentar esse problema, como o uso de diferentes tipos de conexão. Infelizmente, resultados recentes de um RCT de longo prazo não validaram essa hipótese. Uma abordagem alternativa poderia ser maximizar o ajuste abutmento-implante usando abutmentos pré-mecanizados (fresados) mais precisos em vez de abutmentos totalmente fundidos, que se acredita serem um pouco menos precisos. Obviamente, isso deve ser avaliado primeiro in vitro para ver se essa diferença de ajuste existe e pode ser quantificada e, em seguida, em RCTs de longo prazo para avaliar se um maior grau de ajuste poderia melhorar o prognóstico a longo prazo dos implantes dentários.

Um estudo in vitro avaliando conexões de hexágono externo não mostrou diferença na desajuste vertical, mas um maior grau de desajuste horizontal de cerca de 66 μm em titânio usinado do que em pilares de cobalto-cromo fundidos. Dois estudos in vitro do mesmo grupo avaliando conexões de hexágono externo não mostraram diferença na fuga bacteriana entre pilares usinados ou totalmente fundidos de cobalto-cromo. Resultados semelhantes foram relatados em outros estudos in vitro.

Todos os estudos in vitro mencionados acima não mostraram um melhor ajuste de pilares usinados em comparação com pilares totalmente fundidos em implantes com o mesmo tipo de conexão externa. No entanto, pode ser de interesse avaliar também implantes com uma conexão interna tanto in vitro quanto em condições clínicas reais. Infelizmente, não há estudos in vitro nem ECRs avaliando pilares usinados versus totalmente fundidos em implantes com uma conexão interna, portanto, estudos in vitro e ECRs de longo prazo são necessários para entender como os fatos realmente são.

Este estudo tinha originalmente dois objetivos:

comparar in vitro o ajuste do pilar do implante de pilares de titânio usinados (grupo usinado) versus pilares totalmente fundidos de cobalto-cromo (grupo fundido). Esses dados foram apresentados anteriormente e mostraram nenhuma diferença para ajuste apertado/gaps entre os dois tipos de pilares;

comparar, em um ensaio clínico controlado randomizado (ECCR) de desenho dentro do paciente, o resultado clínico de pilares de titânio (grupo usinado) versus pilares totalmente fundidos de cobalto-cromo (grupo fundido). A hipótese de teste era que não havia diferença nos resultados clínicos entre pilares usinados e totalmente fundidos, contra a hipótese alternativa de uma diferença.

Este relatório apresenta os resultados clínicos até 5 anos após a carga, os dados in vitro foram publicados anteriormente juntamente com os dados clínicos de 1 ano e os dados de 3 anos foram publicados em outro artigo8. Na fase do protocolo, estava planejado acompanhar os pacientes por até 10 anos após a carga. O presente artigo é relatado de acordo com a declaração CONSORT (http://www.con-sort-statement.org/) e sua lista de verificação de extensão para relatórios dentro de ensaios randomizados em pessoa (http://www.consort-statement.org/extensions/overview/withinperson) para melhorar a qualidade dos relatórios de ensaios clínicos controlados randomizados dentro da pessoa.

Materiais e métodos

Desenho do estudo

Este ensaio foi projetado como um RCT multicêntrico de desenho dentro do paciente com avaliação radiográfica cega. Complicações e falhas foram relatadas pelos dentistas responsáveis de forma não cega. Cada paciente forneceu dois implantes não adjacentes que receberam um pilar mecanizado ou fundido alocado aleatoriamente, respectivamente. A alocação aleatória foi feita no momento da coleta da impressão.

Critérios de inclusão/exclusão

Qualquer paciente parcialmente edêntulo, necessitando de pelo menos duas coroas suportadas por implantes únicos não adjacentes, com pelo menos 18 anos e capaz de entender e assinar um consentimento informado foi selecionado para elegibilidade. Critérios de inclusão amplos foram utilizados, incluindo qualquer tipo de osso, qualquer localização, fumantes, etc. Os volumes ósseos permitiram a colocação de dois implantes com pelo menos 8 mm de comprimento e 3,75 mm de largura. Os implantes também poderiam ser colocados em alvéolos pós-extrativos anteriores ou em osso aumentado, se pelo menos 3 meses tivessem se passado desde a extração e 6 meses desde o procedimento de aumento.

Os pacientes não foram admitidos no estudo se qualquer um dos seguintes critérios de exclusão estivesse presente:

• contraindicações gerais à cirurgia de implante;
• submetidos à irradiação na área da cabeça e pescoço;
• pacientes imunossuprimidos ou imunocomprometidos;
• tratados ou em tratamento com amino-bisfosfonatos intravenosos;
• afetados por periodontite não tratada;
• com má higiene bucal e falta de motivação;
• diabetes descontrolada;
• grávidas ou lactantes;
• dependentes de substâncias;
• problemas psiquiátricos;
• expectativas irreais;
• infecção/inflamação aguda/crônica na área destinada à colocação do implante;
• necessitando de qualquer forma de aumento de tecido na colocação do implante;
• pacientes participando de outros ensaios, se o protocolo presente não pudesse ser devidamente seguido;
• referidos apenas para colocação de implante e não podendo ser acompanhados no centro de tratamento;
• locais de extração com menos de 3 meses de cicatrização;
• incapazes de se comprometer com um acompanhamento de 10 anos pós-carregamento.

Os pacientes foram categorizados em três grupos de acordo com o que declararam: não fumantes, fumantes moderados (até 10 cigarros por dia) e fumantes pesados (mais de 10 cigarros por dia). Os pacientes deveriam ser recrutados e tratados em quatro centros diferentes usando procedimentos semelhantes, e cada centro deveria recrutar e tratar 15 pacientes; no entanto, logo ficou óbvio que um centro não estava disposto a recrutar nenhum paciente. Os três centros restantes eram todos consultórios privados, dois localizados na Itália (Dr. Marco Tallarico em Roma e Dr. Silvio Mario Meloni em Arzachena) e um na Albânia (Dr. Etha Xhanari em Tirana).

Os pacientes foram avaliados para estabelecer sua elegibilidade para o estudo. Radiografias pré-operatórias foram obtidas para cada paciente potencialmente elegível para quantificar volumes ósseos nos locais de implante planejados. Pacientes com volumes ósseos suficientes para receber dois implantes únicos não adjacentes foram convidados a participar do estudo e foram informados sobre sua natureza. Somente após entenderem completamente a natureza do estudo, foram convidados a participar assinando um consentimento informado por escrito. Para pacientes com mais de dois locais de implante adequados, os operadores podiam escolher aqueles locais com características mais semelhantes na visita de triagem. O local de implante selecionado para o estudo foi então codificado como número 1 e número 2.

Procedimentos clínicos

Cerca de 10 dias antes da colocação do implante, todos os pacientes foram submetidos a higiene bucal profissional, incluindo desbridamento conforme necessário.

Todos os pacientes receberam terapia antibiótica profilática: 2 g de amoxicilina 1 hora antes da intervenção. Pacientes alérgicos à penicilina receberam clindamicina 600 mg 1 hora antes da colocação do implante. Todos os pacientes enxaguaram a boca com enxaguante bucal de clorexidina 0,2% por 1 minuto antes de qualquer procedimento cirúrgico e foram tratados sob anestesia local utilizando articaína com adrenalina 1:100.000. Após incisões crestal ou levemente palatinas e elevação de retalhos de espessura total, os dois locais de implante não adjacentes foram preparados sob orientação protética utilizando um template cirúrgico. Ambos os implantes foram colocados na mesma sessão cirúrgica. O procedimento padrão de colocação de implantes, conforme recomendado pelo fabricante, foi adotado. Brocas com diâmetros crescentes foram utilizadas para preparar os locais dos implantes com uma velocidade de 800 a 1000 rotações por minuto sob irrigação salina abundante. A seguinte sequência de perfuração foi utilizada: broca localizadora, broca de 2 mm, broca de 3 mm, broca de 3,3 mm e broca de perfil para implantes de 3,75 mm. Em caso de osso duro, também foi utilizada a broca de 3,5 mm, seguida, se necessário, pela perfuração de osso de 3,75 mm. Para os implantes de 4,25 mm, foi utilizado o mesmo procedimento, adicionando a broca de 3,8 mm e a broca de perfil para implantes de 4,25 mm de diâmetro, seguida, na presença de osso duro apenas, pela perfuração de osso de 4,1 mm e, se necessário, pela perfuração de osso de 4,25 mm. A qualidade do osso foi relatada subjetivamente como dura, média e macia, e os comprimentos e diâmetros dos implantes foram registrados.

Os implantes utilizados foram implantes Ticare Inhex auto-perfurantes (Mozo-Grau, Valladolid, Espanha) com conexão cônica interna de 11° e uma indexação protética em sua parte apical, possuindo uma superfície de titânio RBM (Resorbable Blast Media). Os operadores estavam livres para escolher os comprimentos dos implantes (8, 10, 11,5, 13 e 15 mm) e diâmetros (3,75 e 4,25 mm) de acordo com as indicações clínicas e suas preferências. Os implantes foram colocados ao nível do osso crestal, com sua porção coronal nivelada ao osso circundante, idealmente com um torque de 35 a 45 Ncm. Parafusos de cobertura foram colocados, os implantes foram submersos e os retalhos fechados com suturas vicryl 4.0. Radiografias periapicais de base dos implantes do estudo foram feitas usando a técnica de paralelismo. Se os níveis de osso marginal peri-implantar não eram legíveis ou difíceis de serem estimados, uma nova radiografia foi realizada.

Ibuprofeno 600 mg foi prescrito para ser tomado de duas a quatro vezes ao dia durante as refeições, conforme necessário. Em caso de alergia ou problema estomacal, 1 g de paracetamol foi prescrito em vez disso. Os pacientes foram instruídos a usar enxaguante bucal de clorexidina a 0,12% por um minuto duas vezes ao dia durante 2 semanas, a ter uma dieta leve por uma semana e a evitar escovar e traumatizar os locais cirúrgicos. As suturas foram removidas após sete a 10 dias.

Após 3 meses de cicatrização submersa, os implantes foram expostos, testados manualmente quanto à estabilidade, apresentando um torque de 10 Ncm, e foram colocados pilares de cicatrização padrão Ticare-Inhex (Mozo-Grau). Os pontos foram colocados se necessário.

Duas semanas depois, foram feitas impressões no nível do implante usando copos de impressão padrão retidos por parafuso Ti-care-Inhex (Mozo-Grau), um material de impressão de poliether (ImpregumTM, 3M ESPE, Seefeld, Alemanha) e bandejas de impressão abertas personalizadas. Os pilares de cicatrização foram colocados e os implantes foram randomizados de acordo com um desenho de estudo dentro do paciente para receberem ou pilares preparáveis de titânio padrão Ticare-Inhex pré-mecanizados (Mozo-Grau) com um pescoço de 3 mm de altura (grupo mecanizado; Figs. 1A-G) ou um pilar de cromo-cobalto fundido idêntico derivado do pilar hexagonal UCLA totalmente fundível (Mozo-Grau) (grupo fundido; Figs. 2A-G) ao abrir o envelope numerado sequencialmente correspondente ao número de recrutamento do paciente. Todos os pilares totalmente fundidos foram fundidos em um único laboratório espanhol (Laboratorio Viloria, Valladolid, Espanha) usando uma máquina de fundição por indução (Ally Digital, Manfredi Reddish Stone, Pinerolo, Itália). Os operadores então prepararam os pilares em seu próprio laboratório. Foram utilizados pilares de 4 ou 5 mm de diâmetro de acordo com as indicações clínicas e preferências do operador.

Dentro de um mês, após ter testado a estabilidade dos implantes individuais, os pilares preparados foram parafusados com um torque de 30 Ncm nos implantes do estudo, de acordo com a alocação aleatória, e coroas metal-cerâmicas definitivas retidas por cimento foram cimentadas com cimento provisório radiopaco (ImplaCem Automix, Dentalica, Milão, Itália) nos pilares do estudo. As superfícies oclusais estavam em leve contato com a dentição oposta. Radiografias periapicais dos implantes do estudo foram realizadas. Se os níveis de osso marginal peri-implantar não eram legíveis, uma nova radiografia era feita. Instruções de higiene bucal foram fornecidas. Uma semana após a carga inicial, a oclusão foi verificada e a higiene bucal reforçada, se necessário. Os pacientes foram inscritos em um programa de higiene bucal com visitas de retorno pelo menos a cada 6 meses durante toda a duração do estudo. A oclusão dental foi avaliada em cada visita de acompanhamento. Os acompanhamentos foram realizados por avaliadores de resultados cegos locais junto com os operadores principais.

Medidas de resultado

As medidas de resultado foram:

• Falhas de coroa: perda da coroa secundária à falha do implante ou substituição da coroa por quaisquer motivos.
• Falhas de implante: mobilidade do implante, remoção de implantes estáveis ditada pela perda progressiva de osso marginal ou infecção, ou qualquer falha mecânica que torne o implante inutilizável, como fratura do implante ou deformação da conexão implante-abutment. A estabilidade dos implantes individuais foi medida por avaliadores independentes locais que não foram informados sobre a natureza do estudo, apertando manualmente os parafusos com um torque de 10 Ncm na conexão do abutment (3 meses após a colocação do implante) e com um torque de 30 Ncm na carga inicial (entrega das coroas definitivas). Após 1, 3 e 5 anos após a carga, a estabilidade da coroa única foi avaliada balançando a coroa com as alças de metal de dois instrumentos dentais.
• Quaisquer complicações biológicas ou protéticas foram relatadas.

As mudanças no nível do osso marginal peri-implantar foram avaliadas em radiografias intraorais digitais obtidas com a técnica de paralelismo na colocação do implante, na carga inicial (linha de base), 1, 3 e 5 anos após a carga. No caso de radiografias não legíveis adequadamente, novas radiografias deveriam ser tiradas. Um avaliador centralizado treinado mediu os níveis de osso marginal peri-implantar usando o software Image J (Institutos Nacionais de Saúde, Bethesda, Maryland, EUA). O software foi calibrado para cada imagem usando o comprimento conhecido do implante. Caso o comprimento total do implante não estivesse representado na radiografia, o diâmetro no pescoço do implante foi utilizado para a calibração. As medições do nível da crista óssea mesial e distal adjacente a cada implante foram feitas até a precisão de 0,01 mm. Os pontos de referência para as medições lineares foram a margem coronal do colar do implante e o ponto mais coronal estimado de contato osso-implante. Implantes com osso até a margem coronal do colar do implante receberam o valor zero. As medições mesiais e distais de cada implante foram médias e as médias foram calculadas a nível de grupo.

Um avaliador independente em cada centro, mascarado para as intervenções, avaliou a estabilidade do implante. As complicações foram gerenciadas e relatadas diretamente pelo dentista responsável. Um único avaliador centralizado de resultados (Dra. Caroline Bolle), não envolvido no tratamento dos pacientes nem ciente do escopo do estudo, mediu todos os níveis de osso marginal peri-implantar, de forma cega até 3 anos após a carga. A avaliação do nível ósseo aos 5 anos após a carga foi realizada por Riccardo Visconti. Um dos clínicos notou que os pilares de cobalto-cromo fundido apareciam nas radiografias um pouco mais radiopacos do que os pilares de titânio usinado, no entanto, os avaliadores de resultados não notaram essa possível diferença.

Nenhum tamanho de amostra foi calculado, uma vez que não há ensaios anteriores avaliando essa questão, no entanto, decidiu-se incluir apenas 60 pacientes (15 pacientes por centro), uma vez que essa era nossa capacidade realista de recrutamento durante um período de recrutamento de 2 anos. Quatro listas de randomização restrita geradas por computador foram criadas. Apenas um dos investigadores (Dr. Marco Esposito), não envolvido na seleção e tratamento dos pacientes, estava ciente da sequência de randomização e poderia acessar as listas de randomização armazenadas em seu computador portátil protegido por senha. Os códigos randomizados foram encerrados em envelopes idênticos, opacos e selados, numerados sequencialmente. Os envelopes foram abertos sequencialmente após a coleta de impressões; portanto, a alocação do tratamento foi ocultada dos investigadores responsáveis por inscrever e tratar os pacientes.

Análise estatística

Todas as análises de dados foram realizadas de acordo com um plano de análise pré-estabelecido. O pilar foi a unidade estatística das análises. Um estudante de odontologia (Riccardo Visconti) especificamente treinado em estatística analisou os dados sem conhecer a alocação dos grupos. Foi apresentada uma comparação das características na colocação do implante entre os grupos. As diferenças na proporção para desfechos dicotômicos (falhas de coroa/implante e complicações) foram comparadas entre os grupos usando um teste qui-quadrado de McNemar. As diferenças entre os grupos para desfechos contínuos (mudanças médias no nível de osso marginal) foram comparadas usando um teste t pareado. Comparações entre os vários pontos finais de acompanhamento e medições de colocação e carga do implante (linha de base) foram feitas por testes t pareados, para detectar quaisquer mudanças no nível médio de osso marginal para cada grupo de estudo. Um modelo de efeitos mistos usando grupo de tratamento e centro como efeitos fixos, níveis de osso radiográfico de linha de base (carga) como covariável e paciente como efeito aleatório foi criado para comparar mudanças entre grupos e centros de níveis de osso marginal entre a carga do implante (linha de base), acompanhamentos de 1 e 3 anos. As diferenças entre centros para desfechos dicotômicos foram calculadas usando o teste qui-quadrado ou a extensão de Freeman-Halton do teste exato de Fisher (quando a contagem de células <5). Todas as comparações estatísticas foram realizadas no nível de significância de 0,05. Uma análise de intenção modificada para tratar foi aplicada.

Resultados

Sessenta e cinco pacientes foram avaliados para elegibilidade, mas apenas 31 pacientes foram consecutivamente inscritos no ensaio pelos três centros participantes. As razões para não incluir 34 pacientes foram: incapacidade de se comprometer com o acompanhamento de 10 anos (12 pacientes), necessidade de aumento ósseo na colocação do implante (nove pacientes); necessidade de dois implantes adjacentes (oito pacientes); solicitação de carga imediata (três pacientes); recusa em participar dos ensaios (dois pacientes).

Cada centro deveria inscrever 15 pacientes, no entanto, nenhum centro conseguiu atingir essa meta e, em particular: Dr. Tallarico recrutou 13 pacientes, Dr. Meloni cinco pacientes e Dr. Xhanari 13 pacientes.

Infelizmente, cinco pacientes desistiram após a colocação do implante, mas antes da randomização e carga pelos seguintes motivos:

• Paciente #2 (centro Roma) faleceu de ataque cardíaco 6 semanas após a colocação do implante
• Paciente #3 (centro Roma) recusou continuar com o tratamento por problemas familiares e depois por causa da COVID-19.
• Paciente #5 (centro Roma) teve câncer de mama diagnosticado 2 meses após a colocação do implante, ela interrompeu o tratamento dental para o tratamento do câncer primeiro e depois por medo da COVID-19.
• Paciente #11 (centro Roma) perdeu o implante #26 1 semana após a cirurgia de segundo estágio, mas antes da alocação aleatória na coleta de impressões. Infelizmente, o paciente preferiu finalizar seu tratamento com uma prótese fixa parcial em dentes naturais (#25 a #27), evitando um novo implante.
• Paciente #3 (centro Arzachena) mudou-se para o Panamá 3 meses após a colocação do implante.

Após a randomização e mais precisamente no acompanhamento de 5 anos, ocorreram cinco desistências:

• Paciente #6 (centro Roma) mudou-se para outro país após o acompanhamento de 1 ano.
• Paciente #4 (centro Tirana) mudou-se para outro país após o acompanhamento de 2 anos.
• Paciente #9 (centro Tirana) mudou-se para outro país antes do acompanhamento de 1 ano.
• Paciente #10 (centro Tirana) mudou-se para outro país após o acompanhamento de 3 anos.
• Paciente #13 (centro Roma) tornou-se inacessível após o acompanhamento de 3 anos.

As seguintes desvios de protocolo foram registrados:

Dentistas administraram 600 mg de Ibuprofeno no pós-operatório em vez de 400 mg conforme o protocolo. Os pacientes #4, #7, #9, #12 (centro Roma) receberam dois implantes adjacentes, enquanto conforme o protocolo não deveriam.

As radiografias periapicais do paciente #6 (centro Roma) na colocação dos implantes foram perdidas. O implante do estudo #2 (centro Arzachena) o implante 45 (grupo de moldagem) foi conectado sob a mesma prótese ao implante na posição 46, que não estava no estudo.

O paciente #8 (centro de Tirana) teve as radiografias periapicais na colocação dos implantes perdidas. O paciente #3 (centro de Tirana) teve a coroa refeita com retenção por parafuso, em vez de cimentada, após mucosite causada pela retenção do cimento.

Os pacientes foram recrutados e tratados de abril de 2017 a janeiro de 2019. O acompanhamento de todos os pacientes restantes foi de 5 anos após a carga do implante.

As principais características dos 26 pacientes que tiveram seus implantes alocados aleatoriamente foram: 15 mulheres e 11 homens, idade média de 45 anos (variando de 21 a 83), 22 não fumantes e quatro fumantes de até 10 cigarros por dia.

As principais características basais dos implantes que foram realmente randomizados estão apresentadas na Tabela 1. Não houve desequilíbrios basais significativos aparentes entre os dois grupos, com a possível exceção de mais implantes de 10 mm de comprimento no grupo mecanizado e mais implantes de 8 mm de comprimento no grupo fundido.

Falhas de prótese: três coroas do grupo fundido falharam contra nenhuma do grupo usinado. A diferença não foi estatisticamente significativa (diferença nas proporções = 0.143 95% CI não estimado, teste de McNemar P = 0.248). Uma coroa cimentada em um pilar fundido (#46) no paciente #3 (Tirana) foi substituída por uma coroa retida por parafuso porque o implante foi afetado por mucosite peri-implantar, 1 mês após a carga, devido à retenção do cimento. O paciente #5 (Arzachena) se apresentou na clínica segurando em sua mão o implante que foi colocado na posição #15 com sua própria coroa, 17 meses após a carga. O paciente #2 (Roma) teve seu implante removido 4 anos e meio após a carga devido a peri-implantite recorrente.

Falhas de implante: dois implantes falharam do grupo fundido (veja acima) contra nenhum do grupo usinado. A diferença não foi estatisticamente significativa (diferença nas proporções = 0.095; 95% CI não estimado, teste de McNemar P = 0.480).

Além disso, dois implantes falharam antes da randomização:

• Paciente #7 (Tirana): durante a cirurgia, o implante #24 foi colocado muito próximo do dente adjacente. Foi imediatamente removido e substituído após 2 meses. O paciente permaneceu no estudo.
• Paciente #11 (Roma): o implante #26 falhou 1 semana após a cirurgia de segundo estágio. O paciente preferiu uma prótese fixa tradicional suportada por dentes naturais, evitando um novo implante, portanto, saiu do estudo.

Complicações: três complicações ocorreram no grupo de moldagem em comparação a uma no grupo mecanizado, a diferença não sendo estatisticamente significativa (diferença nas proporções = 0.095; IC 95% -0.077 a 0.259, teste de McNemar P = 0.480). As complicações no grupo de moldagem (paciente #3, Tirana) consistiram em uma mucosite peri-implantar afetando o #46, 1 mês após a carga, causada pela retenção de cimento. Foi resolvido trocando a coroa de cimentada para retida por parafuso. O paciente #12 (Roma) foi afetado por um pequeno lascamento cerâmico na margem da coroa, notado no acompanhamento de 3 anos, tratado com algum polimento. O paciente #2 (Roma) foi afetado por peri-implantite com abscessos repetidos a cada dois meses, começando por volta do quarto ano em função, tratado sem sucesso com antibióticos sistêmicos e desbridamento.

A complicação no grupo usinado (paciente #1 Roma) foi um pequeno lascamento de cerâmica na margem da coroa, notado no acompanhamento de 1 ano, que não exigiu tratamento.

Alterações no nível ósseo marginal peri-implantar podem ser medidas em todas as superfícies do implante nas radiografias periapicais. Não houve diferenças estatisticamente significativas para os níveis ósseos na carga (linha de base), 1, 3 e 5 anos após a carga entre os dois grupos (Tabela 2). Ambos os grupos perderam gradualmente osso marginal peri-implantar e isso foi estatisticamente significativo (P = 0.001 para pilares usinados e <0.001 para pilares fundidos), mas não a partir da carga do implante (linha de base): P = 0.699 para pilares usinados e P = 0.226 para pilares fundidos (Tabela 2). Após 5 anos da carga, pacientes com pilares usinados perderam -0.76 ± 1.09 mm em comparação com -0.56 ± 0.77 mm para pilares fundidos, desde a colocação do implante, sem diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos (diferença média -0.19 mm; IC 95% -0.54 a 0.25; P = 0.454). Enquanto que a partir da carga do implante (linha de base), após 5 anos da carga, pacientes com pilares usinados perderam -0.001 ± 0.86 mm em comparação com -0.12 ± 0.65 mm para pilares fundidos, a diferença entre os grupos não sendo estatisticamente significativa (diferença média 0.11 mm; IC 95% –0.31 a 0.50, modelo de efeitos mistos P = 0.629; Tabela 2).

Comparação entre centros diferentes: não houve diferenças para nenhuma das medidas de resultado entre os três centros (Tabela 3).

Discussão

Este ensaio foi projetado para ter alguns dados preliminares sobre se seria mais aconselhável usar pilares usinados ou fundidos com o objetivo de reduzir a possível infiltração bacteriana da junção implante-pilar caracterizada por uma conexão interna, a fim de minimizar a perda óssea e o risco de peri-implantite. Nossos resultados preliminares, baseados em uma pequena população de estudo, sugerem resultados clínicos de médio prazo muito semelhantes para ambos os tipos de pilares. Obviamente, nossos resultados preliminares precisam ser confirmados por acompanhamentos mais longos (pelo menos de 10 anos em função) e por mais ensaios com tamanhos de amostra maiores.

É difícil comparar os resultados atuais com os de outros ECRs semelhantes, uma vez que não há outros ensaios testando esta hipótese.

As principais limitações do presente ensaio são o pequeno tamanho da amostra, as radiografias perdidas, que reduziram ainda mais o tamanho da amostra para a avaliação radiográfica, e a duração limitada deste ensaio. Infelizmente, o tamanho da amostra planejado não foi alcançado, uma vez que um centro não forneceu dados e os três centros restantes não recrutaram o número de pacientes acordado a priori. Além disso, alguns pacientes morreram ou tiveram falhas de implante após a colocação do implante, mas antes de serem randomizados e, finalmente, as restrições de viagem impostas pela pandemia de COVID-19 também afetaram o número de pacientes capazes de comparecer ao acompanhamento de 1 ano, embora dois pacientes tenham reaparecido para o acompanhamento de 3 anos.

Se dados de outros ECRs estiverem disponíveis, pode ser possível combinar os dados atuais com os de ensaios semelhantes em meta-análises, obtendo tamanhos de amostra maiores para ter uma estimativa mais precisa de possíveis diferenças, se houver. Em relação à duração do acompanhamento, espera-se que todos os centros continuem a monitorar essas coortes de pacientes até o acompanhamento de 10 anos, uma vez que, se algumas diferenças entre os dois tipos de pilares existirem, elas podem aparecer apenas após vários anos em função.

Ambos os pilares foram avaliados em condições clínicas reais e os critérios de inclusão de pacientes eram bastante amplos, portanto, os resultados da presente investigação podem ser generalizados com confiança para uma população mais ampla com características semelhantes. Além disso, os dados in vitro obtidos em uma publicação anterior deste estudo não encontraram diferenças no ajuste dos pilares fundidos e usinados. Esses resultados estavam em boa concordância com as descobertas de estudos in vitro anteriores e combinam bem com as observações clínicas do presente estudo.

Conclusões

Os dados clínicos presentes sugerem que, até 5 anos após a carga, o prognóstico do implante não é afetado pelo uso de pilares usinados ou fundidos. Portanto, os dentistas podem escolher o que preferirem. No entanto, esses resultados preliminares precisam ser confirmados por ensaios maiores com acompanhamentos de pelo menos 10 anos.

Marco Tallarico, Katia Greco, Riccardo Federico Visconti, Erta Xhanari, Silvio Mario Meloni, Marco Esposito

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