Comparação do design geométrico, características metalúrgicas e comportamento mecânico dos instrumentos ProTaper Gold SX e dois instrumentos semelhantes a réplicas

Resumo

Objetivos: Avaliar as características, desempenho e segurança dos instrumentos semelhantes ao ProTaper Gold SX (PTG SX).

Métodos: Uma pesquisa multimétodo envolvendo a avaliação do design geométrico (macro e através de microscopia eletrônica de varredura), proporções de Ti/Ni (espectroscopia de raios X por dispersão de energia), temperaturas de transformação de fase (calorimetria diferencial de varredura), resistência à torção e flexibilidade foi conduzida para comparar dois instrumentos semelhantes ao SX (Premium Taper Gold e Go-Taper Flex) com o original PTG SX. Os resultados foram comparados usando ANOVA de uma via com testes post hoc Tukey ou Kruskal-Wallis de acordo com a distribuição gaussiana ou não gaussiana (teste de Shapiro-Wilk). O nível de significância foi definido em 0,05.

Resultados: Os três instrumentos SX possuem nove lâminas de corte com ângulos de hélice de aproximadamente 21º, geometria de lâmina simétrica sem superfícies radiais, um design de seção transversal triangular convexo e proporções atômicas de Ti/Ni quase equiatômicas. Diferenças de design foram observadas na geometria da ponta e no acabamento da superfície, que era mais suave no Premium Taper Gold e irregular no Go-Taper Flex. Temperaturas de transformação de fase distintas de início (Rs) e fim (Rf) da fase R foram notadas entre PTG (Rs ~48°C e Rf ~30°C), Go-Taper Flex (Rs ~43°C e Rf ~25°C) e Premium Taper Gold (Rs ~30°C e Rf ~15°C). Nos testes mecânicos, o Go-Taper Flex apresentou menor torque máximo (média de 0,5 N.cm) e maior resistência à flexão (média de 582,2 gf) (menos flexibilidade) do que o PTG (médias de 0,8 N.cm e 447,1 gf) (P<0,05). Nenhuma diferença significativa foi observada nos testes mecânicos entre o Premium Taper Gold e o PTG (P>0,05).

Conclusões: De modo geral, os sistemas semelhantes a réplicas testados mostraram características diferentes em comparação com o instrumento original PTG SX. (Rev Port Estomatol Med Dent Cir Maxilofac. 2021;62(1):1-8)

Introdução

A pré-alargamento coronal é um passo inicial do procedimento de preparação do canal radicular, destinado a pré-alargar o terço cervical do canal antes da determinação do comprimento de trabalho. Este passo tem sido defendido para permitir que os instrumentos avancem apicalmente com menos contato com as paredes dentinárias coronais e proporcionar acesso em linha reta ao terço médio do canal radicular. Assim, reduz a chance de complicações iatrogênicas, como fratura de instrumentos, formação de ledge ou transporte do canal, ao mesmo tempo em que permite uma sensação tátil superior e melhora a determinação do comprimento de trabalho e a penetração da irrigação. Embora abordagens minimamente invasivas recomendem evitar o sobre-alargamento da dentina pericervical para preservar a resistência do dente, este passo pode ser de grande importância, principalmente em canais radiculares muito estreitos. Este passo inicial de pré-alargamento cervical pode ser realizado utilizando brocas Gates Glidden ou instrumentos de níquel-titânio (NiTi) especialmente projetados, como o instrumento ProTaper Gold SX (PTG SX) (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça). Esses instrumentos são tradicionalmente de grande afunilamento para alargar o terço coronal do canal radicular e, simultaneamente, suportar alta tensão torsional em canais radiculares estreitos.

Devido ao seu design inovador e progressivo em forma de cone, o ProTaper se tornou um dos sistemas de preparo de canais radiculares mais utilizados em vários países. Provavelmente devido à sua aceitação mundial, vários instrumentos semelhantes ao ProTaper se tornaram disponíveis no mercado. Esses instrumentos foram definidos como “semelhantes a réplicas” devido a apresentarem o mesmo número de instrumentos e codificação por cores, bem como nomenclatura semelhante ou equivalente. Tradicionalmente, esses instrumentos são comercializados por empresas menos conhecidas a preços mais baixos, provavelmente para mitigar um dos problemas mais relatados do uso de instrumentos de NiTi: o alto custo das marcas originais, de acordo com os clínicos. Embora os instrumentos semelhantes a réplicas do PTG SX já estejam disponíveis no mercado, atualmente não há suporte científico em relação às suas características e segurança.

Considerando a falta de conhecimento sobre os instrumentos semelhantes a réplicas do PTG SX, foi realizada uma pesquisa multimétodo para avaliar seu design, características metalúrgicas, resistência à torção e flexibilidade. A hipótese nula a ser testada era que não havia diferença entre os semelhantes a réplicas do SX e os instrumentos originais do ProTaper em relação ao design, resistência à torção e flexibilidade.

Material e Métodos

Noventa e três instrumentos SX NiTi de dois sistemas rotatórios semelhantes a réplicas (Premium Taper Gold e Go-Taper Flex) que replicam a marca premium ProTaper Gold (Tabela 1, Figura 1) foram avaliados quanto ao seu design, composição de níquel-titânio (NiTi), temperaturas de transformação de fase e resistências à torção e à flexão. Os sistemas semelhantes a réplicas para o presente estudo foram selecionados de acordo com uma definição previamente relatada.

Seis novos instrumentos aleatórios foram selecionados em cada grupo para avaliação de design. A inspeção visual estereomicroscópica foi realizada com um microscópio cirúrgico dental (Opmi Pico, Carl Zeiss Surgical, Alemanha) sob uma ampliação de 3,4x e 13,6x para analisar as seguintes características: (a) número de lâminas na área ativa (medido em unidades); (b) ângulo médio da hélice na área ativa (medido em graus). Uma foto foi tirada perpendicular ao eixo longo dos instrumentos usando uma câmera Canon EOS 500D (Canon, Tóquio, Japão) e transferida no formato jpeg para o software ImageJ (Laboratório de Instrumentação Óptica e Computacional [LOCI], Wisconsin, EUA). No ImageJ, os seis ângulos de hélice mais coronais foram medidos três vezes e calculados a média, e (c) defeitos ou deformações maiores, como lâminas distorcidas, faltantes ou torcidas, foram identificados. A análise em alta ampliação foi realizada em um microscópio eletrônico de varredura convencional (SEM) Hitachi S-2400 (Hitachi, Tóquio, Japão) para avaliar qualitativamente o seguinte: (a) design espiral da lâmina (simétrico ou assimétrico, com ou sem superfícies radiais); (b) ponta do instrumento (ponta ativa ou não ativa); (c) geometria da seção transversal; (d) marcas de superfície associadas a um possível processo de produção mecanizado; (e) defeitos ou deformações menores.

Foram realizados dois testes laboratoriais para caracterização metalúrgica: espectroscopia de raios X por dispersão de energia (EDS/ SEM) e calorimetria diferencial de varredura (DSC). No EDS/ SEM, três novos instrumentos SX por grupo foram analisados usando um SEM convencional (Hitachi S-2400; Hitachi, Tóquio, Japão) equipado com um espectrômetro de raios X por dispersão de energia com detector de elementos leves (Bruker Quantax, Bruker Corporation, Billerica, MA, EUA). Antes dessa análise, todos os instrumentos tiveram sua superfície limpa por imersão em um banho de acetona por 2 minutos e foram montados em um suporte de amostra colocado na câmara do microscópio. O vácuo foi criado por aproximadamente 10 minutos. Quanto às condições de configuração operativa, a tensão de aceleração foi de 20 quilovolts, e a corrente do filamento foi de 3,1 amp em uma distância de trabalho de 25 mm em uma área de superfície de 400 µm². Os resultados foram avaliados usando o software Sigma Scan (Systat Software Inc., San Jose, CA) e as proporções de níquel e titânio foram obtidas por um espectro típico.

O teste DSC foi realizado em dois instrumentos diferentes de cada sistema, seguindo as diretrizes da American Society for Testing and Materials. Foi realizado em fragmentos de 3 a 5 mm com um peso de 15–20 mg removidos da parte ativa dos arquivos testados. Cada fragmento foi submetido a um banho de ataque químico composto por uma mistura de 25% de ácido hidrofluórico, 45% de ácido nítrico e 30% de água destilada por aproximadamente 2 minutos, seguido de neutralização com água destilada. Em seguida, foram pesados em uma microbalança M-Power (Sartorius, Goettingen, Alemanha). Dois recipientes de alumínio (38 mg e 5 mm de diâmetro interno) foram preparados, um com os fragmentos a serem testados e o outro vazio (controle). O teste de ciclo térmico foi realizado em um calorímetro diferencial de varredura (DSC 204 F1 Phoenix; Netzsch-Gerätebau GmbH, Selb, Alemanha) sob uma atmosfera gasosa de nitrogênio e compreendeu: (a) aquecimento da temperatura ambiente a +150°C, (b) manutenção dessa temperatura por 2 min, (c) resfriamento a -150°C, (d) manutenção dessa temperatura por 2 min, (e) aquecimento a +150°C, (f) manutenção dessa temperatura por 2 min e (g) resfriamento à temperatura ambiente. As taxas de aquecimento e resfriamento foram de 10 K/min. Os dados finais foram avaliados usando o software Netzsch Proteus Thermal Analysis (Netzsch-Gerätebau GmbH), do qual foram extraídas as temperaturas de início da fase R (Rs) e de término da fase R (Rf). Em cada grupo, o teste DSC foi realizado duas vezes, para a repetição confirmar os resultados do primeiro teste.

O desempenho mecânico dos instrumentos SX foi determinado por testes de torção e flexão à temperatura ambiente (20°C) seguindo especificações internacionais. Antes de cada teste, os instrumentos novos foram inspecionados visualmente sob estereomicroscopia (×13.6 de ampliação) para detectar qualquer deformação ou defeito que os excluísse, mas nenhuma deformidade foi observada. O tamanho da amostra foi calculado considerando a maior diferença observada entre o instrumento PTG SX e um dos arquivos semelhantes após as seis medições iniciais. Considerando um poder de 80% e um erro tipo alfa de 0,05 para o torque máximo (tamanho do efeito de 0,50 ± 0,28), ângulo de rotação (tamanho do efeito de 10,83 ± 53,61) e carga máxima (tamanho do efeito de 118,79 ± 66,78) nos testes (sempre PTN vs. Go-Taper Flex), um tamanho total de amostra de sete instrumentos por grupo foi determinado. Portanto, um tamanho final de amostra de dez instrumentos por grupo foi escolhido.

O teste de resistência à torção foi realizado em um modelo de torção estática. Os instrumentos foram montados em uma posição reta em um torsiômetro TT100 (Odeme Dental Research, Luzerna, Santa Catarina, Brasil) e fixados a 3 mm de sua parte apical (D3). Em seguida, foram girados a uma velocidade constante de 2 rpm no sentido horário até a fratura. O software calculou o torque máximo (em N.cm) antes da ruptura e o ângulo de rotação (em graus). No teste de resistência à flexão, os instrumentos foram montados pelo punho do arquivo no suporte de arquivo em uma posição de 45° em relação ao plano do chão e apontando para baixo, enquanto simultaneamente 3 mm de suas pontas estavam ligados a um fio conectado a uma máquina de teste universal (célula de carga DL-200 MF; EMIC, São José dos Pinhais, Brasil). O teste de flexão foi conduzido com uma carga de 20 Newtons aplicada a uma velocidade constante de 15 mm/min até que o instrumento sofresse um deslocamento de 45º. A carga máxima (em grama/força [gf]) necessária para induzir o deslocamento de 45º foi avaliada no software Tesc v3.04 (Mattest Automação e Informática, Brasil).

Todos os dados coletados foram introduzidos no software SPSS (IBM SPSS Statistics Version 22, Chicago, IL, EUA). As variáveis dependentes de torque máximo, ângulo de rotação e carga máxima de flexão foram submetidas à análise analítica. A suposição de normalidade foi avaliada usando o teste de Shapiro-Wilk. Os resultados foram determinados em média e desvios padrão ou mediana e intervalo interquartil. Os resultados do ângulo da hélice, ângulo de rotação e carga máxima de flexão foram comparados usando a ANOVA de um fator e testes post hoc de Tukey, enquanto o teste de Kruskal-Wallis foi escolhido para o torque máximo. O nível de significância foi definido em 0,05.

Resultados

A análise estereomicroscópica mostrou semelhanças entre os três instrumentos SX testados em relação ao número de lâminas e ângulo de hélice (P>0,05), enquanto nenhum defeito ou deformação maior foi detectado (Tabela 2). A avaliação de MEV confirmou a simetria da lâmina, sem superfícies radiais e geometria de seções transversais semelhantes (Figura 2). Além disso, embora diferenças tenham sido observadas entre o design da ponta do PTG e do Premium Taper Gold, a diferença mais relevante foi observada nos instrumentos Go-Taper Flex, que apresentaram uma geometria semelhante a uma ponta plana. Quanto à análise de acabamento de superfície em alta ampliação, foram notadas diferenças entre os instrumentos: o PTG mostrou marcas compatíveis com o processo de usinagem, o Premium Taper Gold apresentou uma superfície com menos irregularidades, enquanto o Go-Taper Flex revelou a aparência de superfície mais irregular (Figuras 2 e 3).

A análise EDS/SEM revelou uma liga de NiTi e não detectou nenhum outro elemento metálico. A composição atômica superficial Ti/Ni era quase equiatômica, com uma porcentagem atômica detectada de Ti/Ni de 50,5/49,5%, 50,3/49,7% e 50,5/49,5% para os instrumentos PTG, Premium Taper Gold e Go-Taper Flex, respectivamente. No teste DSC, o Premium Taper Gold mostrou uma mistura de austenita mais fase R, com as temperaturas de início (Rs) e fim (Rf) da fase R durante o resfriamento próximas a 30°C e 15°C, respectivamente, o que representa temperaturas de transformação de fase distintas em comparação com o PTG. PTG (Rs ~48°C e Rf ~30°C) e Go-Taper Flex (Rs ~43°C e Rf ~25°C) revelaram temperaturas de transformação de fase mais próximas, com características mais martensíticas (Figura 4).

A Tabela 3 e a Figura 5 resumem os resultados dos testes mecânicos. Na torque máxima até a fratura, uma diferença significativa foi observada entre os instrumentos PTG (0,8 N.cm) e Go-Taper Flex (0,4 N.cm) (P<0,05). Em relação ao ângulo de rotação, nenhuma diferença foi notada entre os réplicas e o PTG original (P>0,05). Quanto à carga máxima de flexão, o Go-Taper Flex apresentou menos flexibilidade (média de 582,2 gf) em comparação com os instrumentos PTG (447,1 gf) e Premium Taper Gold (464,3 gf) (P<0,05).

Discussão

A fabricação de sistemas de preparação de canais radiculares em NiTi tradicionalmente segue um fluxo padrão de pesquisa e desenvolvimento, teste de produtos e marketing sob certos padrões de qualidade. Esse fluxo de trabalho foi aprimorado e consolidado por empresas bem conhecidas que podem ser definidas como marcas premium. Fatores de pesquisa, desenvolvimento e marketing são de enorme importância ao ponderar o preço final do produto, uma vez que representam a quantidade de tempo, esforço e dinheiro aplicados pelas empresas para criar e promover seus produtos. No entanto, outros fatores, como a exclusividade do produto, a concorrência no mercado, a eficácia do produto, patentes internacionais, certificados de segurança em saúde e lucro também devem ser considerados.

Nos últimos anos, algumas empresas menos conhecidas entraram no mercado com sistemas mecânicos de NiTi semelhantes aos produzidos por empresas de marcas premium, os chamados sistemas semelhantes a réplicas. Embora o tempo, esforço e investimento dessas empresas não sejam claros, a realidade é que seus produtos são comercializados a um preço muito mais baixo, que no caso dos aqui estudados pode ser tão baixo quanto 29% do produto original da marca premium. É importante notar que ambos os sistemas semelhantes a réplicas testados no presente estudo possuem o certificado CE 0197, o que significa que atendem aos padrões de qualidade médica exigidos pela Comunidade Europeia (uma certificação equivalente à Food and Drug Administration nos Estados Unidos). Apesar da falta de informações sobre seu desempenho e segurança, seu preço reduzido pode compensar devido aos altos custos dos sistemas rotativos de NiTi, conforme relatado anteriormente por clínicos.

O presente estudo teve como objetivo comparar dois instrumentos semelhantes ao PTG SX com a marca original, utilizando uma pesquisa multimétodo para avaliar diferentes aspectos, como design, características metalúrgicas e desempenho mecânico. No geral, nenhuma diferença foi observada entre os instrumentos testados em relação ao número de lâminas, ângulo de hélice, simetria do design, geometria da seção transversal e porcentagem atômica de Ti/Ni. No entanto, diferenças foram observadas no design da ponta, acabamento superficial, temperaturas de transformação de fase e desempenho mecânico. Portanto, a hipótese nula foi rejeitada.

Embora algumas diferenças de design pudessem ser notadas entre os instrumentos PTG e Premium Taper Gold, a mais relevante foi observada no instrumento Go-Taper Flex: uma ponta plana, imitando o padrão de fratura de um instrumento submetido a um teste de torção, mas sem qualquer deformação plástica visível das lâminas. Os instrumentos inspecionados foram retirados de pacotes selados e colocados diretamente no suporte de amostra do SEM para minimizar o manuseio pelo operador, excluindo assim qualquer dano por manuseio. Embora essa característica de ponta plana tenha sido observada em vários instrumentos SX inspecionados, não foi possível concluir se era um defeito ou uma característica geométrica. Além disso, essa característica não foi observada em outros instrumentos Go-Taper Flex (S1, S2, F1, F2 e F3) (dados não publicados), que apresentaram um design de ponta convencional (ponta não plana). Portanto, o impacto dessa diferença na capacidade de modelagem e segurança desses instrumentos ainda é incerto.

As diferenças no desempenho mecânico dos instrumentos devem ser analisadas considerando múltiplos fatores que podem ser mais ou menos relevantes dependendo do teste. A resistência torsional refere-se à capacidade de suportar estresse torsional antes da fratura e é uma característica altamente recomendável para instrumentos de modelagem coronal cujo objetivo é alargar a entrada de um canal radicular estreito para um tamanho maior. O ângulo de rotação está relacionado à capacidade de suportar deformação antes da ruptura sob uma carga torsional, e a carga de flexão máxima necessária para realizar um deslocamento predefinido representa uma pontuação de flexibilidade na qual cargas mais baixas refletem maior flexibilidade. Também é uma característica recomendada para instrumentos de modelagem coronal para prevenir desvio do caminho ou endireitamento do terço cervical, preservando a dentina pericervical, conforme defendido em procedimentos minimamente invasivos.

A torque máxima até a fratura foi menor nos instrumentos Go-Taper Flex do que no instrumento PTG SX, o que pode ser parcialmente explicado pelo seu acabamento superficial inferior, levando a um desenvolvimento e propagação de microfraturas mais rápidos. As semelhanças de torque máximo, ângulo de rotação e resultados de carga de flexão observados entre os instrumentos PTG SX e Premium Taper Gold podem ser explicadas pelas características austeníticas não completas observadas na temperatura do teste, as semelhanças no design dos instrumentos no nível máximo de estresse e suas proporções de Ti/Ni. A menor flexibilidade foi observada nos instrumentos Go-Taper e, embora esse resultado não possa ser explicado apenas com base nas características avaliadas, pode ser influenciado por outros aspectos, como as dimensões do instrumento submetido ao teste de flexão, que não foram medidas no presente estudo. Até onde os autores sabem, nenhum estudo anterior relatou resistência torsional e de flexão para instrumentos PTG SX ou os semelhantes testados; portanto, os resultados presentes não podem ser comparados com a literatura anterior. No entanto, um estudo anterior comparando instrumentos ProTaper Universal e seis semelhantes revelou diferenças no desempenho mecânico, apesar das semelhanças de design. A abordagem multimétodo foi uma das forças da presente investigação, pois permitiu uma compreensão mais abrangente dos instrumentos testados. Assim, protocolos internacionais bem estabelecidos foram seguidos, aumentando a validade interna das metodologias. Outra força é o uso de instrumentos de modelagem coronal semelhantes que já estão sendo comercializados e utilizados em clínicas, mas sem dados relatados disponíveis na literatura sobre seu desempenho e segurança, tornando o presente estudo relevante tanto do ponto de vista científico quanto clínico.

Com relação às limitações do estudo, deve-se mencionar que existem outros modeladores de orifícios semelhantes a réplicas no mercado que não foram testados aqui. Além disso, algumas características adicionais, como eficiência de corte, capacidade de modelagem e certas geometrias de instrumentos, como dimensões, não foram consideradas na metodologia atual, assim como a influência da temperatura. Estudos futuros devem se concentrar em outros instrumentos semelhantes a réplicas disponíveis no mercado e entender as semelhanças em relação ao passo dos instrumentos, volume do núcleo e dimensões, utilizando uma análise tridimensional confiável.

Conclusões

No geral, ambos os instrumentos SX semelhantes a réplicas foram semelhantes à marca premium PTG em relação ao número de lâminas, ângulos de hélice, simetria de design, geometria de seção transversal e proporções atômicas de Ti/Ni. Diferenças geométricas foram observadas em relação à ponta dos instrumentos. O Premium Taper Gold apresentou o acabamento de superfície mais suave, enquanto o Go-Taper Flex apresentou uma superfície com mais irregularidades. Temperaturas de transformação de fase distintas foram observadas entre os sistemas. O Go-Taper Flex teve o menor torque máximo e menos flexibilidade quando comparado ao PTG. Nenhuma diferença significativa foi observada entre os instrumentos SX Premium Taper Gold e PTG nos testes mecânicos.

Autores: Jorge N.R. Martins, Emmanuel J.N.L. Silva, Duarte Marques, Sofia Arantes-Oliveira, João Caramês, Marco Aurélio Versiani

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